子宮頸部の成熟と分娩誘発のための経口ミソプロストールと膣ミソプロストールの比較
2022年10月11日 更新者：Jaimey M. Pauli, MD、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の目的は、経口投与されたミソプロストールが、子宮頸部の成熟と分娩誘発に対して経膣投与されたミソプロストールと少なくとも同じくらい効果的であるかどうかを研究することです.
主な目的は、ミソプロストールの経口投与が、ミソプロストールの投与から陣痛の活動期の開始までの時間間隔に関して、ミソプロストールの経膣投与に劣らないことを示すことです。
この研究は、2 時間ごとに 25 mcg の経口ミソプロストールを投与する場合と 4 時間ごとに 25 mcg のミソプロストールを膣内投与する場合を比較する、非劣性の前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊娠中の女性患者
- 1回の生きた子宮内妊娠のための分娩誘発
- 妊娠37週以上
- 頭部のプレゼンテーション
- 20分間の心強い胎児心拍数（反応性ノンストレステスト（NST））
- 無菌膣検査に基づくビショップスコアが 6 以下で、子宮頸部の拡張が 2 cm 以下である。
- 10分間で3回以下の子宮収縮に等しい
除外基準:
- 以前の子宮の傷跡
- 経膣分娩の禁忌
- 子癇前症の患者
- グランド・マルチパーティー - 出生または死産が5回以上
- 膜の早期破裂
- 子宮内発育制限の疑い
- 胎児の奇形
- ミソプロストールの禁忌（プロスタグランジンに対するアレルギー歴、緑内障）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミソプロストール
2 時間ごとに 25 mcg の経口ミソプロストールを投与
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ミソプロストール 25 mcg を 2 時間ごとに経口投与する場合と、25 mcg を 4 時間ごとに経膣的に投与する場合の比較。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
4 時間ごとに 25 mcg のミソプロストールを経膣投与
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ミソプロストール 25 mcg を 2 時間ごとに経口投与する場合と、25 mcg を 4 時間ごとに経膣的に投与する場合の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ労働までの時間
時間枠：分娩誘発の開始（最初のミソプロストール投与）から分娩の活動期まで、最大3日間。
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6cm以上の子宮頸管拡張として定義される分娩の活動期
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分娩誘発の開始（最初のミソプロストール投与）から分娩の活動期まで、最大3日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩増強のためのオキシトシン開始までの時間
時間枠：分娩誘発開始（最初のミソプロストール投与）から分娩増強のためのオキシトシン開始まで、最大36時間
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ミソプロストールの投与（初回投与）から陣痛増強のためのオキシトシンの初回投与までの時間（時間単位）。
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分娩誘発開始（最初のミソプロストール投与）から分娩増強のためのオキシトシン開始まで、最大36時間
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経膣分娩までの時間
時間枠：分娩開始（最初のミソプロストール投与）から経腟分娩まで、最大3日間
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経膣分娩のみを含みます。帝王切開分娩は除く
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分娩開始（最初のミソプロストール投与）から経腟分娩まで、最大3日間
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帝王切開率
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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帝王切開の回数/総分娩 (%)
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入会からお届けまで最短3日
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頻収縮率
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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頻収縮は、10 分間に 4 回以上の収縮と定義されます。
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入会からお届けまで最短3日
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安心感のない胎児心音を引き起こす頻収縮の割合
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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以前は「過刺激」と定義されていましたが、このアウトカム指標は、10 分間に 4 回以上の収縮 (頻収縮) として定義され、胎児の心拍数追跡における再発性変数または後期減速、徐脈、または最小の変動 (安心できない) を引き起こしていると考えられます。胎児の心音、解決または乳児の出産のための介入が必要になります)。
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入会からお届けまで最短3日
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トコリシスの必要率
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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子宮収縮抑制は、収縮を減少または停止させるための投薬です。
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入会からお届けまで最短3日
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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絨毛膜羊膜炎は、羊膜内感染症と定義されています。
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入会からお届けまで最短3日
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胎便で染色された体液の割合
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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その中に（胎児の排便からの）目に見える胎便を含む羊水。
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入会からお届けまで最短3日
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新生児罹患率
時間枠：配達から4時間
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Apgar スコア < 7、または臍帯血ガス pH が 7 未満、塩基欠損が 12 を超える、または分娩後 4 時間以内の新生児集中治療室への入院として定義されるバイナリ複合結果。
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配達から4時間
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制吐剤の使用率
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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吐き気を治療するための薬の使用。
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入会からお届けまで最短3日
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24時間以内の経膣分娩率
時間枠：分娩誘発開始から24時間（初回ミソプロストール投与）
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ミソプロストールによる導入開始から経膣分娩。
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分娩誘発開始から24時間（初回ミソプロストール投与）
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子宮頸部の成熟のためにミソプロストールを放棄し、子宮頸部の成熟のために機械的拡張に切り替える割合
時間枠：入会からお届けまで最短3日
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導入の進行状況に関する臨床医の判断に基づいて、ミソプロストール投与を中止し、代わりに子宮頸管熟成バルーンを使用した割合
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入会からお届けまで最短3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。