Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van orale misoprostol en vaginale misoprostol voor cervicale rijping en inductie van arbeid

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of oraal toegediende misoprostol minstens zo effectief is als vaginaal toegediende misoprostol voor het rijpen van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat orale toediening van misoprostol niet inferieur is aan vaginale toediening van misoprostol met betrekking tot het tijdsinterval tussen toediening van misoprostol en het begin van de actieve fase van de bevalling. De studie is een non-inferioriteit, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin orale misoprostol wordt vergeleken, gegeven als 25 mcg elke 2 uur, versus vaginale misoprostol gegeven als 25 mcg elke 4 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Inleiding van de bevalling voor een enkele levende intra-uteriene zwangerschap
  3. Groter dan of gelijk aan 37 weken zwangerschapsduur
  4. Cefalische presentatie
  5. 20 minuten geruststellende foetale hartslag (reactive nonstress test (NST))
  6. Bishop-score op basis van steriel vaginaal onderzoek van minder dan of gelijk aan 6, waarbij de cervicale verwijding minder dan of gelijk is aan 2 cm.
  7. Gelijk aan 3 of minder samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige baarmoeder litteken
  2. Contra-indicatie voor vaginale bevalling
  3. Patiënten met pre-eclampsie
  4. Grand multiparty - groter dan of gelijk aan 5 levendgeborenen of doodgeboorten
  5. Voortijdige breuk van de vliezen
  6. Vermoedelijke intra-uteriene groeivertraging
  7. Foetale afwijkingen
  8. Contra-indicatie voor misoprostol (voorgeschiedenis van allergie voor prostaglandinen, glaucoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale misoprostol
oraal misoprostol gegeven 25 mcg om de 2 uur
Geneesmiddel: Misoprostol
Vergelijking van de dosering van misoprostol 25 mcg oraal om de 2 uur versus 25 mcg vaginaal om de 4 uur.
Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: Vaginale misoprostol
vaginale misoprostol elke 4 uur 25 mcg
Geneesmiddel: Misoprostol
Vergelijking van de dosering van misoprostol 25 mcg oraal om de 2 uur versus 25 mcg vaginaal om de 4 uur.
Andere namen:
  • Cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie van de bevalling (eerste toediening van misoprostol) tot de actieve fase van de bevalling, tot 3 dagen.
Actieve fase van de bevalling gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 6 cm cervicale ontsluiting
vanaf het begin van de inductie van de bevalling (eerste toediening van misoprostol) tot de actieve fase van de bevalling, tot 3 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiatie van oxytocine voor arbeidsvergroting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van de bevalling (eerste toediening van misoprostol) tot de start van oxytocine voor het versterken van de bevalling, tot 36 uur
De tijdsduur (in uren) tussen de toediening van misoprostol (eerste dosis) en de eerste toediening van oxytocine ter bevordering van de bevalling.
Vanaf het begin van de inductie van de bevalling (eerste toediening van misoprostol) tot de start van oxytocine voor het versterken van de bevalling, tot 36 uur
Tijd tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bevalling (eerste toediening van misoprostol) tot vaginale bevalling, tot 3 dagen
omvat alleen vaginale bevallingen; keizersneden zijn uitgesloten
vanaf het begin van de bevalling (eerste toediening van misoprostol) tot vaginale bevalling, tot 3 dagen
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering, maximaal 3 dagen
Aantal keizersneden/totaal bevallingen (%)
Van inschrijving tot levering, maximaal 3 dagen
Snelheid van tachysystole
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Tachysystole wordt gedefinieerd als 4 of meer contracties in een periode van 10 minuten.
vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Snelheid van tachysystole die niet-geruststellende foetale harttonen veroorzaakt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering, maximaal 3 dagen
Deze uitkomstmaat, voorheen gedefinieerd als "hyperstimulatie", wordt gedefinieerd als 4 of meer contracties in een periode van 10 minuten (tachysystole) waarvan wordt aangenomen dat ze terugkerende variabele of late vertragingen, bradycardie of minimale variabiliteit in de foetale hartslagregistratie veroorzaken (niet geruststellend). foetale harttonen, waarvoor interventie nodig is om het kind op te lossen of te baren).
Van inschrijving tot levering, maximaal 3 dagen
Behoefte aan tocolyse
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Tocolyse is het toedienen van medicijnen om weeën te verminderen of te stoppen.
vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Snelheid van chorioamnionitis
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Chorioamnionitis wordt gedefinieerd als een intraamniotische infectie.
vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Snelheid van met meconium bevlekte vloeistof
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Vruchtwater met zichtbaar meconium (van foetale ontlasting) erin.
vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 4 uur na levering
binaire samengestelde uitkomst gedefinieerd als Apgar-score < 7, of navelstrengbloedgas-pH van minder dan 7 of basedeficit groter dan 12, of opname op de neonatale intensive care binnen 4 uur na bevalling.
4 uur na levering
Tarief van gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Gebruik van medicijnen om misselijkheid te behandelen.
vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Snelheid van vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de bevalling (eerste toediening van misoprostol)
Vaginale bevalling binnen vanaf start inductie met misoprostol.
24 uur vanaf het begin van de bevalling (eerste toediening van misoprostol)
Snelheid van het opgeven van misoprostol voor cervicale rijping en overschakelen op mechanische dilatatie voor cervicale rijping
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen
Gebaseerd op het oordeel van de arts over de voortgang van de inductie, de snelheid waarmee toediening van misoprostol werd gestopt en in plaats daarvan een cervicale rijpingsballon werd gebruikt
vanaf inschrijving tot levering maximaal 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren