Porównanie doustnego Mizoprostolu i Mizoprostolu dopochwowego na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu
11 października 2022 zaktualizowane przez: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, czy mizoprostol podawany doustnie jest co najmniej tak samo skuteczny jak mizoprostol podawany dopochwowo w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu.
Głównym celem jest wykazanie, że doustne podanie mizoprostolu nie jest gorsze od podania mizoprostolu dopochwowego pod względem odstępu czasu od podania mizoprostolu do rozpoczęcia aktywnej fazy porodu.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority, porównującym doustny mizoprostol podawany w dawce 25 mcg co 2 godziny z misoprostolem dopochwowym podawanym w dawce 25 mcg co 4 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
- Indukcja porodu w przypadku pojedynczej żywej ciąży wewnątrzmacicznej
- Większy lub równy 37 tygodniowi wieku ciążowego
- Prezentacja cefaliczna
- 20-minutowe uspokajające tętno płodu (reaktywny test bezstresowy (NST))
- Wynik Bishopa na podstawie sterylnego badania pochwy mniejszy lub równy 6, dla którego rozwarcie szyjki macicy jest mniejsze lub równe 2 cm.
- Równe 3 lub mniej skurczom macicy w ciągu 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia blizna macicy
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym
- Wielki wielopartyjny - większa lub równa 5 żywych urodzeń lub martwych urodzeń
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Podejrzenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
- Anomalie płodu
- Przeciwwskazanie do mizoprostolu (w wywiadzie alergia na prostaglandyny, jaskra)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol doustny
doustny mizoprostol podawany 25 mcg co 2 godziny
|
Porównanie dawkowania mizoprostolu 25 mcg doustnie co 2 godziny z 25 mcg dopochwowo co 4 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy
Mizoprostol dopochwowy podawany 25 mcg co 4 godziny
|
Porównanie dawkowania mizoprostolu 25 mcg doustnie co 2 godziny z 25 mcg dopochwowo co 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do aktywnej fazy porodu, do 3 dni.
|
Aktywna faza porodu zdefiniowana jako rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 6 cm
|
od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do aktywnej fazy porodu, do 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia oksytocyny w celu zwiększenia porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do rozpoczęcia podawania oksytocyny w celu przyspieszenia porodu, do 36 godzin
|
Długość czasu (w godzinach) między podaniem mizoprostolu (pierwsza dawka) a pierwszym podaniem oksytocyny w celu przyspieszenia porodu.
|
Od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do rozpoczęcia podawania oksytocyny w celu przyspieszenia porodu, do 36 godzin
|
|
Czas na poród drogą pochwową
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do porodu siłami natury, do 3 dni
|
obejmuje wyłącznie porody drogami natury; wykluczone są porody przez cesarskie cięcie
|
od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do porodu siłami natury, do 3 dni
|
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Liczba cięć cesarskich/porody ogółem (%)
|
Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Szybkość tachysystolii
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Tachysystole definiuje się jako 4 lub więcej skurczów w okresie 10 minut.
|
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Szybkość tachysystoli powodujących nie uspokajające tony serca płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Wcześniej zdefiniowana jako „nadmierna stymulacja”, ta miara wyników jest definiowana jako 4 lub więcej skurczów w okresie 10 minut (tachysystole), które uważa się za powodujące nawracające deceleracje zmienne lub późne, bradykardię lub minimalną zmienność w zapisie częstości akcji serca płodu (nieuspokajające tony serca płodu, które wymagałyby interwencji w celu rozwiązania problemu lub porodu).
|
Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na tokolizę
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Tokoliza to podawanie leków w celu zmniejszenia lub zatrzymania skurczów.
|
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Chorioamnionitis definiuje się jako infekcję wewnątrzowodniową.
|
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Szybkość płynu barwionego smółką
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Płyn owodniowy z widoczną smółką (pochodzącą z kału płodu).
|
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 4 godziny od dostawy
|
binarny złożony wynik zdefiniowany jako punktacja w skali Apgar < 7 lub gazometrię krwi pępowinowej o pH poniżej 7 lub deficyt zasad większy niż 12 lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 4 godzin od porodu.
|
4 godziny od dostawy
|
|
Szybkość stosowania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Stosowanie leków w leczeniu nudności.
|
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
|
Szybkość porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu)
|
Poród drogami natury w ciągu od rozpoczęcia indukcji mizoprostolem.
|
24 godziny od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu)
|
|
Wskaźnik porzucenia Mizoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy i przejścia na rozwarcie mechaniczne w celu dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Na podstawie oceny klinicysty dotyczącej postępu indukcji, częstości, z jaką przerywano podawanie mizoprostolu i zamiast tego stosowano balon dojrzewania szyjki macicy
|
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00005107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .