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Una comparación de misoprostol oral y misoprostol vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto

11 de octubre de 2022 actualizado por: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es estudiar si el misoprostol administrado por vía oral es al menos tan efectivo como el misoprostol administrado por vía vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto. El objetivo principal es demostrar que la administración oral de misoprostol no es inferior a la administración vaginal de misoprostol con respecto al intervalo de tiempo desde la administración de misoprostol hasta el inicio de la fase activa del trabajo de parto. El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de no inferioridad que compara el misoprostol oral administrado en dosis de 25 mcg cada 2 horas versus el misoprostol vaginal administrado en dosis de 25 mcg cada 4 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes Mujeres Embarazadas mayores o iguales a 18 años de edad
  2. Inducción del trabajo de parto para un único embarazo intrauterino vivo
  3. Mayor o igual a 37 semanas de edad gestacional
  4. presentación cefálica
  5. Frecuencia cardíaca fetal tranquilizadora de 20 minutos (prueba reactiva sin estrés (NST))
  6. Puntaje de Bishop basado en examen vaginal estéril menor o igual a 6, para el cual la dilatación cervical es menor o igual a 2 cm.
  7. Igual a 3 o menos contracciones uterinas en 10 minutos

Criterio de exclusión:

  1. cicatriz uterina anterior
  2. Contraindicación para el parto vaginal
  3. Pacientes con preeclampsia
  4. Gran multipartidista: mayor o igual a 5 nacidos vivos o mortinatos
  5. Rotura prematura de membranas
  6. Sospecha de restricción del crecimiento intrauterino
  7. anomalías fetales
  8. Contraindicación al misoprostol (antecedentes de alergia a las prostaglandinas, glaucoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol oral
misoprostol oral administrado 25 mcg cada 2 horas
Droga: Misoprostol
Comparación de la dosis de misoprostol de 25 mcg por vía oral cada 2 horas versus 25 mcg por vía vaginal cada 4 horas.
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador activo: Misoprostol vaginal
misoprostol vaginal administrado 25 mcg cada 4 horas
Droga: Misoprostol
Comparación de la dosis de misoprostol de 25 mcg por vía oral cada 2 horas versus 25 mcg por vía vaginal cada 4 horas.
Otros nombres:
  • Cytotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción del parto (primera administración de misoprostol) hasta la fase activa del parto, hasta 3 días.
Fase activa del trabajo de parto definida como una dilatación cervical mayor o igual a 6 cm
desde el inicio de la inducción del parto (primera administración de misoprostol) hasta la fase activa del parto, hasta 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la oxitocina para la aceleración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto (primera administración de misoprostol) hasta el inicio de la oxitocina para acelerar el trabajo de parto, hasta 36 horas
El tiempo (en horas) entre la administración de misoprostol (primera dosis) y la primera administración de oxitocina para estimular el trabajo de parto.
Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto (primera administración de misoprostol) hasta el inicio de la oxitocina para acelerar el trabajo de parto, hasta 36 horas
Tiempo hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción del trabajo de parto (primera administración de misoprostol) hasta el parto vaginal, hasta 3 días
incluye únicamente partos vaginales; Se excluyen los partos por cesárea.
desde el inicio de la inducción del trabajo de parto (primera administración de misoprostol) hasta el parto vaginal, hasta 3 días
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Número de cesáreas/partos totales (%)
Desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Tasa de taquisistolia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
La taquisistolia se define como 4 o más contracciones en un período de 10 minutos.
desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Tasa de taquisistolia que causa tonos cardíacos fetales no tranquilizadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Anteriormente definida como "hiperestimulación", esta medida de resultado se define como 4 o más contracciones en un período de 10 minutos (taquisistolia) que se cree que están causando desaceleraciones variables o tardías recurrentes, bradicardia o variabilidad mínima en el trazado de la frecuencia cardíaca fetal (no tranquilizador). tonos cardíacos fetales, que requerirían una intervención para resolver o el parto del bebé).
Desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Tasa de necesidad de tocólisis
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
La tocólisis es la administración de medicamentos para disminuir o detener las contracciones.
desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
La corioamnionitis se define como una infección intraamniótica.
desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Tasa de líquido teñido de meconio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Líquido amniótico con meconio visible (de la defecación fetal) en su interior.
desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Morbilidad Neonatal
Periodo de tiempo: 4 horas desde la entrega
resultado compuesto binario definido como puntaje de Apgar < 7, o pH de gas en sangre de cordón de menos de 7 o déficit de base mayor de 12, o ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de las 4 horas posteriores al parto.
4 horas desde la entrega
Tasa de uso de antieméticos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Uso de medicamentos para tratar las náuseas.
desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto (primera administración de misoprostol)
Parto vaginal dentro del inicio de la inducción con misoprostol.
24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto (primera administración de misoprostol)
Tasa de abandono del misoprostol por maduración cervical y cambio a dilatación mecánica por maduración cervical
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días
Según el juicio del médico sobre el progreso de la inducción, la frecuencia con la que se interrumpió la administración de misoprostol y se utilizó en su lugar un balón de maduración cervical
desde la inscripción hasta la entrega, hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00005107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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