Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von oralem Misoprostol und vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung und Geburtseinleitung

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob oral verabreichtes Misoprostol mindestens so wirksam ist wie vaginal verabreichtes Misoprostol für die Zervixreifung und die Geburtseinleitung. Der Hauptzweck besteht darin zu zeigen, dass die orale Misoprostol-Verabreichung der vaginalen Misoprostol-Verabreichung in Bezug auf das Zeitintervall von der Misoprostol-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehenphase nicht unterlegen ist. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der orales Misoprostol, verabreicht als 25 µg alle 2 Stunden, mit vaginalem Misoprostol, verabreicht als 25 µg alle 4 Stunden, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen ab 18 Jahren
  2. Geburtseinleitung für eine einzelne lebende intrauterine Schwangerschaft
  3. Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen
  4. Kephale Darstellung
  5. 20 Minuten beruhigende fetale Herzfrequenz (reaktiver Nonstress-Test (NST))
  6. Bishop-Score basierend auf einer sterilen vaginalen Untersuchung von kleiner oder gleich 6, für die die zervikale Dilatation kleiner oder gleich 2 cm ist.
  7. Entspricht 3 oder weniger Uteruskontraktionen über 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Gebärmutternarbe
  2. Kontraindikation für vaginale Entbindung
  3. Patienten mit Präeklampsie
  4. Grand Multiparty - größer oder gleich 5 Lebendgeburten oder Totgeburten
  5. Vorzeitiger Blasensprung
  6. Verdacht auf intrauterine Wachstumsrestriktion
  7. Fötale Anomalien
  8. Kontraindikation für Misoprostol (Vorgeschichte einer Allergie gegen Prostaglandine, Glaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Misoprostol
oral gegebenes Misoprostol 25 mcg alle 2 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol
Vergleich der Dosierung von Misoprostol 25 µg oral alle 2 Stunden mit 25 µg vaginal alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol, gegeben 25 mcg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol
Vergleich der Dosierung von Misoprostol 25 µg oral alle 2 Stunden mit 25 µg vaginal alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: vom Beginn der Weheneinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur aktiven Phase der Wehen, bis zu 3 Tage.
Aktive Wehenphase definiert als Zervixdilatation größer oder gleich 6 cm
vom Beginn der Weheneinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur aktiven Phase der Wehen, bis zu 3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einleitung von Oxytocin zur Wehensteigerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Verabreichung) bis zum Beginn der Gabe von Oxytocin zur Wehenverstärkung bis zu 36 Stunden
Die Zeitspanne (in Stunden) zwischen der Verabreichung von Misoprostol (erste Dosis) und der ersten Verabreichung von Oxytocin zur Wehenverstärkung.
Vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Verabreichung) bis zum Beginn der Gabe von Oxytocin zur Wehenverstärkung bis zu 36 Stunden
Zeit bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur vaginalen Entbindung, bis zu 3 Tage
schließt nur vaginale Entbindungen ein; Kaiserschnittgeburten sind ausgeschlossen
vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur vaginalen Entbindung, bis zu 3 Tage
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Anzahl Kaiserschnitte/Gesamtgeburten (%)
Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der Tachysystole
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Tachysystole ist definiert als 4 oder mehr Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der Tachysystole, die nicht beruhigende fötale Herztöne verursacht
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Früher als „Hyperstimulation“ definiert, ist dieses Ergebnismaß definiert als 4 oder mehr Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten (Tachysystole), von denen angenommen wird, dass sie wiederkehrende variable oder späte Verzögerungen, Bradykardie oder minimale Variabilität in der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz verursachen (nicht beruhigend fötale Herztöne, die einen Eingriff zur Auflösung oder Entbindung des Säuglings erfordern würden).
Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Bedarfsrate für Tokolyse
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Tokolyse ist die Verabreichung von Medikamenten, um Wehen zu verringern oder zu stoppen.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der Chorioamnionitis
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Chorioamnionitis wird als intraamniotische Infektion definiert.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der mit Mekonium gefärbten Flüssigkeit
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Fruchtwasser mit sichtbarem Mekonium (vom fötalen Stuhlgang) darin.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Neonatale Morbidität
Zeitfenster: 4 Stunden ab Lieferung
binäres zusammengesetztes Ergebnis, definiert als Apgar-Score < 7 oder Nabelschnurblutgas-pH-Wert von weniger als 7 oder Basendefizit von mehr als 12 oder Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
4 Stunden ab Lieferung
Rate der Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Übelkeit.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe)
Vaginale Entbindung innerhalb von Beginn der Induktion mit Misoprostol.
24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe)
Rate des Verzichts auf Misoprostol für die zervikale Reifung und die Umstellung auf mechanische Dilatation für die zervikale Reifung
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Basierend auf der Einschätzung des Arztes über den Fortschritt der Einleitung wurde die Rate, mit der die Misoprostol-Verabreichung gestoppt und stattdessen ein Ballon zur Zervixreifung verwendet wurde
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren