자궁경부 성숙 및 분만 유도에 대한 경구 미소프로스톨과 질 미소프로스톨의 비교
2022년 10월 11일 업데이트: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
본 연구의 목적은 경구 투여된 미소프로스톨이 자궁경부 성숙 및 분만 유도를 위해 적어도 질내 투여된 미소프로스톨만큼 효과적인지 연구하는 것입니다.
주요 목적은 미소프로스톨 투여로부터 진통 활성기 시작까지의 시간 간격과 관련하여 경구 미소프로스톨 투여가 질 미소프로스톨 투여보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
이 연구는 2시간마다 25mcg의 경구 미소프로스톨과 4시간마다 25mcg의 질 미소프로스톨을 비교하는 비열등성 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부 환자
- 단일 자궁내 임신을 위한 분만 유도
- 재태 연령 37주 이상
- 두부 프리젠 테이션
- 20분 동안 태아 심박수 확인(반응성 비스트레스 검사(NST))
- 자궁경부 확장이 2cm 이하인 6 이하의 무균 질 검사를 기반으로 한 Bishop 점수.
- 10분 동안 3회 이하의 자궁 수축과 동일
제외 기준:
- 이전 자궁 흉터
- 질 분만에 대한 금기
- 자간전증 환자
- 대규모 다자간 - 5회 이상의 정상 출산 또는 사산
- 막의 조기 파열
- 의심되는 자궁 내 성장 제한
- 태아 기형
- 미소프로스톨 금기(프로스타글란딘 알레르기 병력, 녹내장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 미소프로스톨
2시간마다 25mcg의 미소프로스톨 경구 투여
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미소프로스톨 25mcg를 2시간마다 경구 투여하는 것과 4시간마다 질내로 25mcg를 투여하는 것을 비교했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 미소프로스톨
4시간마다 25mcg의 미소프로스톨 질내 투여
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미소프로스톨 25mcg를 2시간마다 경구 투여하는 것과 4시간마다 질내로 25mcg를 투여하는 것을 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 노동 시간
기간: 분만 유도 시작(최초의 미소프로스톨 투여)부터 분만 활성 단계까지, 최대 3일.
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6cm 이상의 자궁경부 확장으로 정의되는 진통의 활성 단계
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분만 유도 시작(최초의 미소프로스톨 투여)부터 분만 활성 단계까지, 최대 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통을 위한 옥시토신 개시 시간
기간: 분만유도 시작(첫 번째 미소프로스톨 투여)부터 분만증강을 위한 옥시토신 시작까지, 최대 36시간
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미소프로스톨 투여(첫 번째 용량)와 진통을 위한 옥시토신의 첫 번째 투여 사이의 시간(시간).
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분만유도 시작(첫 번째 미소프로스톨 투여)부터 분만증강을 위한 옥시토신 시작까지, 최대 36시간
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질 분만까지의 시간
기간: 분만 시작(첫 번째 미소프로스톨 투여)부터 질식 분만까지, 최대 3일
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질식 분만을 포함합니다. 제왕절개 분만은 제외됩니다.
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분만 시작(첫 번째 미소프로스톨 투여)부터 질식 분만까지, 최대 3일
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제왕 절개 비율
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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제왕절개 수/총 분만(%)
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등록부터 배송까지 최대 3일
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Tachysystole의 속도
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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빈맥은 10분 동안 4회 이상의 수축으로 정의됩니다.
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등록부터 배송까지 최대 3일
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안심할 수 없는 태아 심장 톤을 유발하는 빈맥의 비율
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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이전에 "과다자극"으로 정의된 이 결과 측정은 10분 동안 4회 이상의 수축(빈맥 수축)으로 정의되며, 반복적인 변수 또는 늦은 감속, 서맥 또는 태아 심박수 추적에서 최소 가변성을 유발하는 것으로 생각됩니다(안심시킬 수 없음). 유아의 해결 또는 출산을 위해 개입이 필요한 태아 심장 톤).
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등록부터 배송까지 최대 3일
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Tocolysis 필요 비율
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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Tocolysis는 수축을 줄이거나 멈추기 위해 약물을 투여하는 것입니다.
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등록부터 배송까지 최대 3일
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맥락양막염의 비율
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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융모양막염은 양막내 감염으로 정의됩니다.
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등록부터 배송까지 최대 3일
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태변으로 염색된 유체의 비율
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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내부에 눈에 보이는 태변(태아 배변)이 있는 양수.
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등록부터 배송까지 최대 3일
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신생아 이환율
기간: 배달 후 4시간
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Apgar 점수 < 7, 또는 7 미만의 제대혈 가스 pH 또는 12보다 큰 염기 결핍, 또는 분만 후 4시간 이내에 신생아 중환자실 입원으로 정의되는 이진 복합 결과.
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배달 후 4시간
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진토제 사용률
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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메스꺼움을 치료하기 위한 약물 사용.
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등록부터 배송까지 최대 3일
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24시간 이내 질분만의 비율
기간: 분만 시작 후 24시간(미소프로스톨 초회 투여)
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Misoprostol로 유도 시작부터 질 분만.
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분만 시작 후 24시간(미소프로스톨 초회 투여)
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자궁경부 성숙을 위한 Misoprostol 포기 및 자궁경부 성숙을 위한 기계적 확장으로 전환 비율
기간: 등록부터 배송까지 최대 3일
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유도의 경과에 대한 임상의의 판단에 따라 misoprostol 투여를 중단하고 경부숙성풍선을 대신 사용한 비율
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등록부터 배송까지 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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