Сравнение перорального мизопростола и вагинального мизопростола для созревания шейки матки и индукции родов
11 октября 2022 г. обновлено: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Целью данного исследования является изучение того, является ли мизопростол, вводимый перорально, по меньшей мере столь же эффективным, как мизопростол, вводимый вагинально, для созревания шейки матки и индукции родов.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что пероральное введение мизопростола не уступает вагинальному введению мизопростола в отношении временного интервала от введения мизопростола до начала активной фазы родов.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее пероральное применение мизопростола в дозе 25 мкг каждые 2 часа с вагинальным введением мизопростола в дозе 25 мкг каждые 4 часа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины Пациенты старше или равные 18 годам
- Индукция родов при одноплодной внутриматочной беременности
- Гестационный возраст больше или равен 37 неделям
- Головное предлежание
- 20-минутная успокаивающая частота сердечных сокращений плода (реактивный нестрессовый тест (НСТ))
- Оценка по шкале Бишопа на основании стерильного вагинального исследования меньше или равна 6, для которой раскрытие шейки матки меньше или равно 2 см.
- Соответствует 3 или менее сокращениям матки в течение 10 минут.
Критерий исключения:
- Предыдущий рубец на матке
- Противопоказания к вагинальным родам
- Пациенты с преэклампсией
- Большой многопартийный - больше или равно 5 живорождения или мертворождения
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Подозрение на задержку внутриутробного развития
- Аномалии плода
- Противопоказания к мизопростолу (аллергия на простагландины в анамнезе, глаукома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол
пероральный прием мизопростола по 25 мкг каждые 2 часа
|
Сравнение доз мизопростола 25 мкг перорально каждые 2 часа и 25 мкг вагинально каждые 4 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный мизопростол
вагинальное введение мизопростола по 25 мкг каждые 4 часа
|
Сравнение доз мизопростола 25 мкг перорально каждые 2 часа и 25 мкг вагинально каждые 4 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время активных родов
Временное ограничение: от начала индукции родов (первое введение мизопростола) до активной фазы родов до 3 дней.
|
Активная фаза родов определяется как раскрытие шейки матки более или равное 6 см.
|
от начала индукции родов (первое введение мизопростола) до активной фазы родов до 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала введения окситоцина для стимуляции родовой деятельности
Временное ограничение: От начала индукции родов (первое введение мизопростола) до начала введения окситоцина для стимуляции родов — до 36 часов.
|
Промежуток времени (в часах) между введением мизопростола (первой дозы) и первым введением окситоцина для стимуляции родовой деятельности.
|
От начала индукции родов (первое введение мизопростола) до начала введения окситоцина для стимуляции родов — до 36 часов.
|
|
Время до вагинальных родов
Временное ограничение: от начала индукции родов (первое введение мизопростола) до вагинальных родов до 3 дней
|
включает только вагинальные роды; кесарево сечение исключено
|
от начала индукции родов (первое введение мизопростола) до вагинальных родов до 3 дней
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: От регистрации до доставки, до 3 дней
|
Количество кесаревых сечений/общее число родов (%)
|
От регистрации до доставки, до 3 дней
|
|
Частота тахисистолии
Временное ограничение: от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Тахисистолия определяется как 4 или более сокращений в течение 10 минут.
|
от зачисления до доставки, до 3 дней
|
|
Частота тахисистолии, вызывающей неутешительные тоны сердца плода
Временное ограничение: От регистрации до доставки, до 3 дней
|
Ранее определяемый как «гиперстимуляция», этот критерий исхода определяется как 4 или более сокращений в течение 10-минутного периода (тахисистолия), которые, как считается, вызывают повторяющиеся переменные или поздние децелерации, брадикардию или минимальную вариабельность в записи сердечного ритма плода (необнадеживающие). сердечные тоны плода, которые потребуют вмешательства для разрешения или рождения ребенка).
|
От регистрации до доставки, до 3 дней
|
|
Уровень потребности в токолизе
Временное ограничение: от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Токолиз — это введение лекарств для уменьшения или прекращения схваток.
|
от зачисления до доставки, до 3 дней
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Хориоамнионит определяется как внутриамниотическая инфекция.
|
от зачисления до доставки, до 3 дней
|
|
Скорость окрашенной меконием жидкости
Временное ограничение: от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Амниотическая жидкость с видимым меконием (от дефекации плода) внутри нее.
|
от зачисления до доставки, до 3 дней
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 4 часа с момента доставки
|
бинарный составной исход, определяемый как оценка по шкале Апгар < 7, или pH газов пуповинной крови менее 7, или дефицит оснований более 12, или госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии в течение 4 часов после родов.
|
4 часа с момента доставки
|
|
Скорость использования противорвотных
Временное ограничение: от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Использование лекарств для лечения тошноты.
|
от зачисления до доставки, до 3 дней
|
|
Частота вагинальных родов в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа от начала индукции родов (первое введение мизопростола)
|
Роды через естественные родовые пути от начала индукции мизопростолом.
|
24 часа от начала индукции родов (первое введение мизопростола)
|
|
Частота отказа от мизопростола для созревания шейки матки и перехода на механическую дилатацию для созревания шейки матки
Временное ограничение: от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Основываясь на заключении клинициста о ходе индукции, частота введения мизопростола была прекращена и вместо него использовался баллон для созревания шейки матки.
|
от зачисления до доставки, до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00005107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .