口服米索前列醇和阴道米索前列醇促进宫颈成熟和引产的比较
2022年10月11日 更新者：Jaimey M. Pauli, MD、Milton S. Hershey Medical Center
本研究的目的是研究口服米索前列醇是否至少与阴道施用米索前列醇一样有效促进宫颈成熟和引产。
主要目的是表明，就从米索前列醇给药到分娩活跃期开始的时间间隔而言，口服米索前列醇给药不劣于阴道米索前列醇给药。
该研究是一项非劣效性、前瞻性随机对照试验，比较了每 2 小时口服 25 微克米索前列醇与每 4 小时口服 25 微克米索前列醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的孕妇患者
- 单次宫内活胎引产
- 大于或等于 37 周胎龄
- 头部表现
- 20 分钟安心胎心率（反应性无压力测试 (NST)）
- 基于阴道无菌检查的 Bishop 评分小于或等于 6，宫颈扩张小于或等于 2 厘米。
- 相当于 10 分钟内子宫收缩 3 次或更少
排除标准：
- 以前的子宫疤痕
- 阴道分娩禁忌症
- 先兆子痫患者
- 大多党 - 大于或等于 5 个活产或死产
- 胎膜早破
- 疑似宫内生长受限
- 胎儿畸形
- 米索前列醇禁忌症（前列腺素过敏史、青光眼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服米索前列醇
每 2 小时口服米索前列醇 25 微克
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比较每 2 小时口服 25 微克米索前列醇与每 4 小时阴道给药 25 微克米索前列醇的剂量。
其他名称：
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有源比较器：阴道米索前列醇
每 4 小时给予 25 微克阴道米索前列醇
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比较每 2 小时口服 25 微克米索前列醇与每 4 小时阴道给药 25 微克米索前列醇的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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劳动时间
大体时间：从引产开始（第一次米索前列醇给药）到分娩活跃期，最多 3 天。
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分娩活跃期定义为大于或等于 6 cm 宫颈扩张
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从引产开始（第一次米索前列醇给药）到分娩活跃期，最多 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用催产素促进产程的时间
大体时间：从开始引产（第一次服用米索前列醇）到开始使用催产素催产，最多 36 小时
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米索前列醇给药（第一剂）与催产素第一次给药之间的时间长度（小时）。
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从开始引产（第一次服用米索前列醇）到开始使用催产素催产，最多 36 小时
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阴道分娩时间
大体时间：从引产开始（第一次米索前列醇给药）到阴道分娩，最多 3 天
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仅包括阴道分娩；剖宫产不包括在内
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从引产开始（第一次米索前列醇给药）到阴道分娩，最多 3 天
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剖宫产率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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剖宫产次数/总分娩次数（%）
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从注册到交付，最多3天
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收缩率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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收缩过速定义为 10 分钟内收缩 4 次或更多次。
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从注册到交付，最多3天
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引起令人不安的胎心音的心动过速率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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以前被定义为“过度刺激”，该结果测量被定义为 10 分钟内 4 次或更多次宫缩（收缩过速），被认为导致反复变化或晚期减速、心动过缓或胎儿心率追踪中的最小变异（不可靠胎儿心音，需要干预才能解决或分娩婴儿）。
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从注册到交付，最多3天
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需要安胎药的比率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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Tocolysis 是使用药物来减少或停止收缩。
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从注册到交付，最多3天
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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绒毛膜羊膜炎被定义为羊膜腔内感染。
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从注册到交付，最多3天
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胎粪沾染率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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羊水中含有可见的胎粪（来自胎儿排便）。
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从注册到交付，最多3天
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新生儿发病率
大体时间：交货后 4 小时
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二元复合结果定义为 Apgar 评分 < 7，或脐带血气 pH 值小于 7 或碱缺乏大于 12，或分娩后 4 小时内进入新生儿重症监护病房。
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交货后 4 小时
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止吐使用率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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使用药物治疗恶心。
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从注册到交付，最多3天
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24 小时内阴道分娩率
大体时间：引产开始后 24 小时（第一次米索前列醇给药）
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从米索前列醇诱导开始的阴道分娩。
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引产开始后 24 小时（第一次米索前列醇给药）
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放弃米索前列醇促宫颈成熟和改用机械扩张促宫颈成熟的比率
大体时间：从注册到交付，最多3天
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根据临床医生对诱导进程的判断，停用米索前列醇并改用宫颈催熟球囊的比例
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从注册到交付，最多3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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