Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen misoprostolin ja emättimen misoprostolin vertailu kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko suun kautta annettu misoprostoli vähintään yhtä tehokas kuin vaginaalisesti annettu misoprostoli kohdunkaulan kypsymisessä ja synnytyksen käynnistämisessä. Päätarkoituksena on osoittaa, että oraalinen misoprostolin anto ei ole huonompi kuin emättimen antaminen, mitä tulee aikaväliin misoprostolin antamisesta aktiivisen synnytysvaiheen alkamiseen. Tutkimus on non-inferiority, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oraalista misoprostolia 25 mikrogrammaa joka 2. tunti verrattuna emättimen misoprostoliin, joka annetaan 25 mikrogrammaa 4 tunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Synnytyksen käynnistäminen yhden elävän kohdunsisäisen raskauden aikana
  3. Yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa
  4. Päällinen esitys
  5. 20 minuutin rauhoittava sikiön syke (reaktiivinen ei-stressitesti (NST))
  6. Bishop-pisteet perustuvat steriiliin emätintutkimukseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, jossa kohdunkaulan laajentuma on enintään 2 cm.
  7. Vastaa kolmea tai vähemmän kohdun supistusta 10 minuutin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen kohdun arpi
  2. Emättimen synnytyksen vasta-aihe
  3. Potilaat, joilla on preeklampsia
  4. Suuri monijuhla – enemmän tai yhtä suuri kuin 5 elävänä tai kuolleena syntynyttä
  5. Kalvojen ennenaikainen repeämä
  6. Epäillään kohdunsisäisen kasvun rajoitusta
  7. Sikiön anomaliat
  8. Misoprostolin vasta-aihe (historia prostaglandiiniallergia, glaukooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava misoprostoli
suun kautta otettavaa misoprostolia 25 mikrogrammaa 2 tunnin välein
Lääke: Misoprostoli
Verrataan misoprostolia 25 mikrogrammaa suun kautta 2 tunnin välein verrattuna 25 mikrogrammaan vaginaalisesti 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Cytotec
Active Comparator: Emättimen misoprostoli
emättimen misoprostolia annettiin 25 mikrogrammaa 4 tunnin välein
Lääke: Misoprostoli
Verrataan misoprostolia 25 mikrogrammaa suun kautta 2 tunnin välein verrattuna 25 mikrogrammaan vaginaalisesti 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisen alusta (ensimmäinen misoprostolin anto) synnytyksen aktiiviseen vaiheeseen, enintään 3 päivää.
Synnytyksen aktiivinen vaihe määritellään vähintään 6 cm:n kohdunkaulan laajenemiseksi
synnytyksen aloittamisen alusta (ensimmäinen misoprostolin anto) synnytyksen aktiiviseen vaiheeseen, enintään 3 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa oksitosiini synnytyksen lisäämiseksi
Aikaikkuna: Synnytyksen induktion alusta (ensimmäinen misoprostolin anto) oksitosiinihoidon aloittamiseen synnytyksen tehostamiseksi, jopa 36 tuntia
Aika (tunteina) misoprostolin (ensimmäinen annos) ja synnytyksen tehostamiseen tarkoitetun oksitosiinin ensimmäisen annon välillä.
Synnytyksen induktion alusta (ensimmäinen misoprostolin anto) oksitosiinihoidon aloittamiseen synnytyksen tehostamiseksi, jopa 36 tuntia
Aika emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisen alusta (ensimmäinen misoprostolin anto) emättimen synnytykseen, enintään 3 päivää
sisältää vain emättimen synnytykset; keisarinleikkaustoimitukset eivät sisälly
synnytyksen aloittamisen alusta (ensimmäinen misoprostolin anto) emättimen synnytykseen, enintään 3 päivää
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Keisarinleikkausten määrä / synnytykset yhteensä (%)
Ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Takysystolen määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Takysystole määritellään 4 tai useammaksi supistukseksi 10 minuutin aikana.
ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Takysystolien määrä, joka ei aiheuttanut rauhoittavia sikiön sydämen sävyjä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Aikaisemmin "hyperstimulaatioksi" määritellyllä tulosmittauksella tarkoitetaan neljää tai useampaa supistusta 10 minuutin aikana (takysystolia), joiden uskotaan aiheuttavan toistuvia vaihtelevia tai myöhäisiä hidastumisia, bradykardiaa tai vähäistä vaihtelua sikiön sykemittauksessa (ei rohkaisevaa sikiön sydämen sävyt, jotka edellyttäisivät interventiota lapsen ratkaisemiseksi tai synnyttämiseksi).
Ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Tokolyysin tarve
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Tokolyysi tarkoittaa lääkkeiden antamista supistuksen vähentämiseksi tai lopettamiseksi.
ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Korioamnioniitti määritellään intraamnioottiseksi infektioksi.
ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Mekoniumvärjätyn nesteen määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Lapsivesi, jossa on näkyvä mekonium (sikiön ulosteesta).
ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 4 tuntia toimituksesta
binaarinen yhdistelmätulos, joka määritellään Apgar-pisteeksi < 7 tai napanuoraveren kaasun pH-arvoksi alle 7 tai emäsvajeeksi yli 12 tai vastasyntyneiden tehohoitoon 4 tunnin sisällä synnytyksestä.
4 tuntia toimituksesta
Antiemeettien käyttöaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Lääkkeiden käyttö pahoinvoinnin hoitoon.
ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Emättimen toimitusnopeus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen aloittamisesta (ensimmäinen misoprostolin anto)
Emättimen synnytys misoprostoli-induktion alusta.
24 tuntia synnytyksen aloittamisesta (ensimmäinen misoprostolin anto)
Misoprostolin luopuminen kohdunkaulan kypsymisen vuoksi ja siirtyminen mekaaniseen laajentumiseen kohdunkaulan kypsymisen vuoksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää
Kliinikon induktion etenemistä koskevan arvion perusteella misoprostolin anto keskeytettiin ja sen sijaan käytettiin kohdunkaulan kypsytyspalloa.
ilmoittautumisesta toimitukseen, enintään 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00005107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa