Uma Comparação de Misoprostol Oral e Misoprostol Vaginal para Amadurecimento Cervical e Indução do Trabalho de Parto
11 de outubro de 2022 atualizado por: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é estudar se o misoprostol administrado por via oral é pelo menos tão eficaz quanto o misoprostol administrado por via vaginal para amadurecimento cervical e indução do parto.
O objetivo principal é mostrar que a administração oral de misoprostol não é inferior à administração vaginal de misoprostol em relação ao intervalo de tempo desde a administração de misoprostol até o início da fase ativa do trabalho de parto.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade comparando misoprostol oral administrado na dose de 25 mcg a cada 2 horas versus misoprostol vaginal administrado na forma de 25 mcg a cada 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Indução do trabalho de parto para uma única gravidez intrauterina viva
- Maior ou igual a 37 semanas de idade gestacional
- apresentação cefálica
- Frequência cardíaca fetal tranquilizadora de 20 minutos (teste reativo sem estresse (NST))
- Escore de Bishop baseado em exame vaginal estéril menor ou igual a 6, para o qual a dilatação cervical é menor ou igual a 2 cm.
- Igual a 3 ou menos contrações uterinas em 10 minutos
Critério de exclusão:
- Cicatriz uterina anterior
- Contraindicação ao parto vaginal
- Pacientes com pré-eclâmpsia
- Grande multipartido - maior ou igual a 5 nascidos vivos ou natimortos
- Ruptura prematura de membranas
- Suspeita de restrição de crescimento intrauterino
- Anomalias fetais
- Contraindicação ao misoprostol (histórico de alergia a prostaglandinas, glaucoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol oral
misoprostol oral administrado 25 mcg a cada 2 horas
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Comparando a dosagem de misoprostol 25 mcg por via oral a cada 2 horas versus 25 mcg por via vaginal a cada 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol vaginal
misoprostol vaginal administrado 25 mcg a cada 4 horas
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Comparando a dosagem de misoprostol 25 mcg por via oral a cada 2 horas versus 25 mcg por via vaginal a cada 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Trabalho Ativo
Prazo: desde o início da indução do parto (primeira administração de misoprostol) até a fase ativa do trabalho de parto, até 3 dias.
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Fase ativa do trabalho de parto definida como dilatação cervical maior ou igual a 6 cm
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desde o início da indução do parto (primeira administração de misoprostol) até a fase ativa do trabalho de parto, até 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da ocitocina para intensificação do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da indução do trabalho de parto (primeira administração de misoprostol) até o início da ocitocina para aumentar o trabalho de parto, até 36 horas
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O período de tempo (em horas) entre a administração de misoprostol (primeira dose) e a primeira administração de ocitocina para intensificação do trabalho de parto.
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Desde o início da indução do trabalho de parto (primeira administração de misoprostol) até o início da ocitocina para aumentar o trabalho de parto, até 36 horas
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Tempo para parto vaginal
Prazo: desde o início da indução do parto (primeira administração de misoprostol) até o parto vaginal, até 3 dias
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inclui apenas partos vaginais; partos de cesariana são excluídos
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desde o início da indução do parto (primeira administração de misoprostol) até o parto vaginal, até 3 dias
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Taxa de cesariana
Prazo: Da inscrição até a entrega, até 3 dias
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Número de cesarianas/total de partos (%)
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Da inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taxa de Taquissistolia
Prazo: desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taquissistolia é definida como 4 ou mais contrações em um período de 10 minutos.
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desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taxa de taquissistolia causando tons cardíacos fetais não tranquilizadores
Prazo: Da inscrição até a entrega, até 3 dias
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Anteriormente definido como "hiperestimulação", esta medida de resultado é definida como 4 ou mais contrações em um período de 10 minutos (taquissistolia) consideradas causadoras de desacelerações variáveis ou tardias recorrentes, bradicardia ou variabilidade mínima no rastreamento da frequência cardíaca fetal (não tranquilizador batimentos cardíacos fetais, que exigiriam intervenção para resolução ou parto do bebê).
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Da inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taxa de Necessidade de Tocólise
Prazo: desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Tocólise é a administração de medicamentos para diminuir ou interromper as contrações.
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desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taxa de corioamnionite
Prazo: desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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A corioamnionite é definida como uma infecção intra-amniótica.
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desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taxa de fluido manchado de mecônio
Prazo: desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Líquido amniótico com mecônio visível (de defecação fetal) dentro dele.
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desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Morbidade Neonatal
Prazo: 4 horas a partir da entrega
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resultado composto binário definido como pontuação de Apgar < 7, ou pH do cordão umbilical menor que 7 ou déficit de base maior que 12, ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal dentro de 4 horas após o parto.
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4 horas a partir da entrega
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Taxa de uso de antieméticos
Prazo: desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Uso de medicamentos para tratar náuseas.
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desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Taxa de parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas a partir do início da indução do parto (primeira administração de misoprostol)
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Parto vaginal dentro do início da indução com misoprostol.
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24 horas a partir do início da indução do parto (primeira administração de misoprostol)
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Taxa de Abandono do Misoprostol para Amadurecimento Cervical e Mudança para Dilatação Mecânica para Amadurecimento Cervical
Prazo: desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Com base no julgamento do médico sobre o progresso da indução, a taxa em que a administração do misoprostol foi interrompida e um balão de amadurecimento cervical foi usado em seu lugar
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desde a inscrição até a entrega, até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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