Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av oral misoprostol og vaginal misoprostol for cervikal modning og induksjon av fødsel

11. oktober 2022 oppdatert av: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne studien er å undersøke om misoprostol administrert oralt er minst like effektivt som misoprostol administrert vaginalt for cervikal modning og induksjon av fødsel. Hovedformålet er å vise at oral administrasjon av misoprostol er ikke dårligere enn vaginal administrasjon av misoprostol med hensyn til tidsintervallet fra administrasjon av misoprostol til start av aktiv fase av fødselen. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet som sammenligner oral misoprostol gitt som 25 mcg hver 2. time versus vaginal misoprostol gitt som 25 mcg hver 4. time.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinnelige pasienter over eller lik 18 år
  2. Induksjon av fødsel for en enkelt levende intrauterin graviditet
  3. Større enn eller lik 37 ukers svangerskapsalder
  4. Kefalisk presentasjon
  5. 20 minutters betryggende føtal hjertefrekvens (reaktiv ikke-stresstest (NST))
  6. Biskopscore basert på steril vaginal undersøkelse på mindre enn eller lik 6, hvor den cervikale dilatasjonen er mindre enn eller lik 2 cm.
  7. Tilsvarer 3 eller færre livmorkontraksjoner over 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere livmorarr
  2. Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  3. Pasienter med preeklampsi
  4. Grand multiparty - større enn eller lik 5 levendefødte eller dødfødsler
  5. For tidlig ruptur av membraner
  6. Mistenkt intrauterin vekstbegrensning
  7. Fetale anomalier
  8. Kontraindikasjon mot misoprostol (historie med allergi mot prostaglandiner, glaukom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral misoprostol
oral misoprostol gitt 25 mcg hver 2. time
Legemiddel: Misoprostol
Sammenligning av dosering av misoprostol 25 mcg oralt hver 2. time mot 25 mcg vaginalt hver 4. time.
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
vaginal misoprostol gitt 25 mcg hver 4. time
Legemiddel: Misoprostol
Sammenligning av dosering av misoprostol 25 mcg oralt hver 2. time mot 25 mcg vaginalt hver 4. time.
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for aktiv arbeidskraft
Tidsramme: fra start av induksjon av fødsel (første misoprostol administrering) til aktiv fase av fødsel, opptil 3 dager.
Aktiv fase av fødselen definert som større enn eller lik 6 cm cervikal dilatasjon
fra start av induksjon av fødsel (første misoprostol administrering) til aktiv fase av fødsel, opptil 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initiering av oksytocin for fødselsforsterkning
Tidsramme: Fra start av induksjon av fødsel (første misoprostoladministrasjon) til oppstart av oksytocin for fødselsforsterkning, opptil 36 timer
Tiden (i timer) mellom administrering av misoprostol (første dose) og første administrering av oksytocin for fødselsforsterkning.
Fra start av induksjon av fødsel (første misoprostoladministrasjon) til oppstart av oksytocin for fødselsforsterkning, opptil 36 timer
Tid til vaginal levering
Tidsramme: fra start av induksjon av fødsel (første misoprostoladministrasjon) til vaginal fødsel, opptil 3 dager
inkluderer kun vaginale forløsninger; keisersnitt er utelukket
fra start av induksjon av fødsel (første misoprostoladministrasjon) til vaginal fødsel, opptil 3 dager
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Antall keisersnitt/totale forløsninger (%)
Fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Rate av takysystoli
Tidsramme: fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Takysystoli er definert som 4 eller flere sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode.
fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Frekvens av takysystole som forårsaker ikke-betryggende føtale hjertetoner
Tidsramme: Fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Tidligere definert som "hyperstimulering", er dette utfallsmålet definert som 4 eller flere sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode (tachysystole) antatt å forårsake tilbakevendende variable eller sene retardasjoner, bradykardi eller minimal variasjon i fosterets hjertefrekvenssporing (ikke betryggende fosterets hjertetoner, som vil kreve intervensjon for å løse eller forløse spedbarnet).
Fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Grad av behov for tokolyse
Tidsramme: fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Tokolyse er administrering av medisiner for å redusere eller stoppe sammentrekninger.
fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Hyppighet av chorioamnionitt
Tidsramme: fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Chorioamnionitt er definert som en intraamniotisk infeksjon.
fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Mengde mekoniumfarget væske
Tidsramme: fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Fostervann med synlig mekonium (fra fosterets avføring) i seg.
fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 4 timer fra levering
binært sammensatt utfall definert som Apgar-score < 7, eller navlestrengsblodgass-pH på mindre enn 7 eller basedeficit større enn 12, eller innleggelse på neonatal intensivavdeling innen 4 timer etter fødsel.
4 timer fra levering
Frekvens for bruk av antiemetika
Tidsramme: fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Bruk av medisiner for å behandle kvalme.
fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Frekvens for vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra start av induksjon av fødsel (første misoprostoladministrasjon)
Vaginal fødsel innen fra start av induksjon med misoprostol.
24 timer fra start av induksjon av fødsel (første misoprostoladministrasjon)
Frekvens for avbrudd av misoprostol for livmorhalsmodning og overgang til mekanisk utvidelse for livmorhalsmodning
Tidsramme: fra påmelding til levering, inntil 3 dager
Basert på klinikerens vurdering av fremdriften av induksjonen, ble hyppigheten av misoprostol-administrasjonen stoppet og en cervikal modningsballong ble brukt i stedet
fra påmelding til levering, inntil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00005107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere