Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af oral misoprostol og vaginal misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel

11. oktober 2022 opdateret af: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om misoprostol administreret oralt er mindst lige så effektivt som misoprostol administreret vaginalt til cervikal modning og induktion af fødsel. Hovedformålet er at vise, at oral indgivelse af misoprostol er ikke ringere end vaginal indgivelse af misoprostol med hensyn til tidsintervallet fra indgivelse af misoprostol til indledningen af ​​den aktive fase af fødslen. Undersøgelsen er en non-inferioritet, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner oral misoprostol givet som 25 mcg hver 2. time versus vaginal misoprostol givet som 25 mcg hver 4. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvindelige patienter over eller lig med 18 år
  2. Induktion af fødsel for en enkelt levende intrauterin graviditet
  3. Større end eller lig med 37 ugers svangerskabsalder
  4. Kefalisk præsentation
  5. 20 minutters betryggende føtal hjertefrekvens (reaktiv ikke-stresstest (NST))
  6. Biskopscore baseret på steril vaginal undersøgelse på mindre end eller lig med 6, hvor den cervikale udvidelse er mindre end eller lig med 2 cm.
  7. Svarende til 3 eller færre livmoderkontraktioner over 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere livmoder ar
  2. Kontraindikation til vaginal fødsel
  3. Patienter med præeklampsi
  4. Grand multiparty - større end eller lig med 5 levendefødte eller dødfødte
  5. For tidlig brud på membraner
  6. Mistænkt intrauterin vækstbegrænsning
  7. Fetale anomalier
  8. Kontraindikation til misoprostol (historie med allergi over for prostaglandiner, glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral misoprostol
oral misoprostol givet 25 mcg hver 2. time
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af dosering af misoprostol 25 mcg oralt hver 2. time versus 25 mcg vaginalt hver 4. time.
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
vaginal misoprostol givet 25 mcg hver 4. time
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af dosering af misoprostol 25 mcg oralt hver 2. time versus 25 mcg vaginalt hver 4. time.
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til aktiv fase af veer, op til 3 dage.
Aktiv fase af veer defineret som større end eller lig med 6 cm cervikal dilatation
fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til aktiv fase af veer, op til 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af oxytocin til fødselsforøgelse
Tidsramme: Fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til påbegyndelse af oxytocin til fødselsforøgelse, op til 36 timer
Længden af ​​tid (i timer) mellem administration af misoprostol (første dosis) og første administration af oxytocin til fødselsforøgelse.
Fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til påbegyndelse af oxytocin til fødselsforøgelse, op til 36 timer
Tid til vaginal levering
Tidsramme: fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til vaginal fødsel, op til 3 dage
omfatter kun vaginale leveringer; kejsersnitsfødsler er udelukket
fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til vaginal fødsel, op til 3 dage
Kejsersnit Rate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Antal kejsersnit/samlede fødsler (%)
Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Rate af takysystoli
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Takysystoli er defineret som 4 eller flere sammentrækninger i en 10 minutters periode.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Raten af ​​takysystoli, der forårsager ikke-beroligende føtale hjertetoner
Tidsramme: Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Tidligere defineret som "hyperstimulation", er dette resultatmål defineret som 4 eller flere sammentrækninger i en 10-minutters periode (tachysystoli), der menes at forårsage tilbagevendende variable eller sene decelerationer, bradykardi eller minimal variabilitet i fostrets hjertefrekvenssporing (ikke betryggende føtale hjertetoner, som ville kræve indgreb for at løse eller fødslen af ​​spædbarnet).
Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Behovet for tokolyse
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Tokolyse er administration af medicin for at mindske eller stoppe sammentrækninger.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Rate af Chorioamnionitis
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Chorioamnionitis er defineret som en intraamniotisk infektion.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Mængde af meconiumfarvet væske
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Fostervand med synligt meconium (fra føtal afføring) indeni.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 4 timer fra levering
binært sammensat resultat defineret som Apgar-score < 7, eller navlestrengsblodgas-pH på mindre end 7 eller basedeficit større end 12, eller neonatal intensivafdelings indlæggelse inden for 4 timer efter fødslen.
4 timer fra levering
Anvendelse af antiemetika
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Brug af medicin til behandling af kvalme.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Rate for vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra start af induktion af veer (første misoprostol administration)
Vaginal levering indenfor fra start af induktion med misoprostol.
24 timer fra start af induktion af veer (første misoprostol administration)
Hyppigheden af ​​opgivelse af misoprostol til modning af livmoderhalsen og skift til mekanisk dilatation for modning af livmoderhalsen
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Baseret på klinikerens vurdering af forløbet af induktionen, blev hastigheden, hvor misoprostol-administrationen blev stoppet, og en cervikal modningsballon blev brugt i stedet
fra tilmelding til levering, op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00005107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner