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Comparaison du misoprostol oral et du misoprostol vaginal pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail

11 octobre 2022 mis à jour par: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier si le misoprostol administré par voie orale est au moins aussi efficace que le misoprostol administré par voie vaginale pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail. L'objectif principal est de montrer que l'administration orale du misoprostol est non inférieure à l'administration vaginale du misoprostol en ce qui concerne l'intervalle de temps entre l'administration du misoprostol et le début de la phase active du travail. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité comparant le misoprostol oral administré à raison de 25 mcg toutes les 2 heures par rapport au misoprostol vaginal administré à raison de 25 mcg toutes les 4 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes enceintes âgées de 18 ans ou plus
  2. Induction du travail pour une seule grossesse intra-utérine vivante
  3. Supérieur ou égal à 37 semaines d'âge gestationnel
  4. Présentation céphalique
  5. Fréquence cardiaque fœtale rassurante sur 20 minutes (test de non-stress réactif (NST))
  6. Score de Bishop basé sur un toucher vaginal stérile inférieur ou égal à 6, pour lequel la dilatation cervicale est inférieure ou égale à 2 cm.
  7. Égal à 3 contractions utérines ou moins en 10 minutes

Critère d'exclusion:

  1. Cicatrice utérine antérieure
  2. Contre-indication à l'accouchement vaginal
  3. Patients atteints de prééclampsie
  4. Grand multipartisme - supérieur ou égal à 5 ​​naissances vivantes ou mortinaissances
  5. Rupture prématurée des membranes
  6. Restriction de croissance intra-utérine suspectée
  7. Anomalies fœtales
  8. Contre-indication au misoprostol (antécédent d'allergie aux prostaglandines, glaucome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol oral
misoprostol oral administré 25 mcg toutes les 2 heures
Médicament: Misoprostol
Comparaison de la posologie du misoprostol 25 mcg par voie orale toutes les 2 heures versus 25 mcg par voie vaginale toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: Misoprostol vaginal
misoprostol vaginal administré 25 mcg toutes les 4 heures
Médicament: Misoprostol
Comparaison de la posologie du misoprostol 25 mcg par voie orale toutes les 2 heures versus 25 mcg par voie vaginale toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de travail actif
Délai: du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol) à la phase active du travail, jusqu'à 3 jours.
Phase active du travail définie comme une dilatation cervicale supérieure ou égale à 6 cm
du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol) à la phase active du travail, jusqu'à 3 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de l'ocytocine pour l'augmentation du travail
Délai: Du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol) à l'initiation de l'ocytocine pour l'accélération du travail, jusqu'à 36 heures
La durée (en heures) entre l'administration de misoprostol (première dose) et la première administration d'ocytocine pour l'accélération du travail.
Du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol) à l'initiation de l'ocytocine pour l'accélération du travail, jusqu'à 36 heures
Délai d'accouchement vaginal
Délai: du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol) à l'accouchement vaginal, jusqu'à 3 jours
comprend uniquement les accouchements vaginaux ; les accouchements par césarienne sont exclus
du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol) à l'accouchement vaginal, jusqu'à 3 jours
Taux de césarienne
Délai: De l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Nombre de césariennes/nombre total d'accouchements (%)
De l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Taux de tachysystolie
Délai: de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
La tachysystolie est définie comme 4 contractions ou plus sur une période de 10 minutes.
de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Taux de tachysystoles provoquant des tonalités cardiaques fœtales non rassurantes
Délai: De l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Auparavant définie comme « hyperstimulation », cette mesure de résultat est définie comme 4 contractions ou plus sur une période de 10 minutes (tachysystolie) susceptibles de provoquer des décélérations variables ou tardives récurrentes, une bradycardie ou une variabilité minimale du tracé de la fréquence cardiaque fœtale (non rassurant tonalités cardiaques fœtales, ce qui nécessiterait une intervention pour résoudre ou délivrer le nourrisson).
De l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Taux de besoin de tocolyse
Délai: de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
La tocolyse est l'administration de médicaments pour diminuer ou arrêter les contractions.
de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Taux de chorioamnionite
Délai: de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
La chorioamnionite est définie comme une infection intra-amniotique.
de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Taux de liquide teinté de méconium
Délai: de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Liquide amniotique contenant du méconium visible (provenant de la défécation fœtale).
de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Morbidité néonatale
Délai: 4 heures à compter de la livraison
résultat composite binaire défini comme un score d'Apgar < 7, ou un pH des gaz du sang ombilical inférieur à 7 ou un déficit en bases supérieur à 12, ou une admission en unité néonatale de soins intensifs dans les 4 heures suivant l'accouchement.
4 heures à compter de la livraison
Taux d'utilisation d'antiémétiques
Délai: de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Utilisation de médicaments pour traiter les nausées.
de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Taux d'accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: 24 heures à partir du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol)
Accouchement vaginal dès le début de l'induction avec le misoprostol.
24 heures à partir du début du déclenchement du travail (première administration de misoprostol)
Taux d'abandon du misoprostol pour la maturation cervicale et passage à la dilatation mécanique pour la maturation cervicale
Délai: de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours
Sur la base du jugement du clinicien sur la progression de l'induction, le taux d'arrêt de l'administration du misoprostol et l'utilisation d'un ballonnet de maturation cervicale à la place
de l'inscription à la livraison, jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00005107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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