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Un confronto tra misoprostolo orale e misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

11 ottobre 2022 aggiornato da: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è studiare se il misoprostolo somministrato per via orale è almeno altrettanto efficace del misoprostolo somministrato per via vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Lo scopo principale è dimostrare che la somministrazione orale di misoprostolo non è inferiore alla somministrazione vaginale di misoprostolo per quanto riguarda l'intervallo di tempo dalla somministrazione di misoprostolo all'inizio della fase attiva del travaglio. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità che confronta il misoprostolo orale somministrato come 25 mcg ogni 2 ore rispetto al misoprostolo vaginale somministrato come 25 mcg ogni 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Induzione del travaglio per una singola gravidanza intrauterina viva
  3. Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
  4. Presentazione cefalica
  5. Frequenza cardiaca fetale rassicurante di 20 minuti (test reattivo senza stress (NST))
  6. Punteggio Bishop basato su esame vaginale sterile inferiore o uguale a 6, per il quale la dilatazione cervicale è inferiore o uguale a 2 cm.
  7. Pari a 3 o meno contrazioni uterine in 10 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Precedente cicatrice uterina
  2. Controindicazione al parto vaginale
  3. Pazienti con preeclampsia
  4. Grande multipartito - maggiore o uguale a 5 nati vivi o nati morti
  5. Rottura prematura delle membrane
  6. Sospetto ritardo di crescita intrauterino
  7. Anomalie fetali
  8. Controindicazione al misoprostolo (storia di allergia alle prostaglandine, glaucoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo orale
misoprostolo orale somministrato 25 mcg ogni 2 ore
Droga: Misoprostolo
Confrontando il dosaggio di misoprostolo 25 mcg per via orale ogni 2 ore rispetto a 25 mcg per via vaginale ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale somministrato 25 mcg ogni 4 ore
Droga: Misoprostolo
Confrontando il dosaggio di misoprostolo 25 mcg per via orale ogni 2 ore rispetto a 25 mcg per via vaginale ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) alla fase attiva del travaglio, fino a 3 giorni.
Fase attiva del travaglio definita come maggiore o uguale a 6 cm di dilatazione cervicale
dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) alla fase attiva del travaglio, fino a 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio dell'ossitocina per l'aumento del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) all'inizio dell'ossitocina per aumentare il travaglio, fino a 36 ore
Il periodo di tempo (in ore) tra la somministrazione di misoprostolo (prima dose) e la prima somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio.
Dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) all'inizio dell'ossitocina per aumentare il travaglio, fino a 36 ore
Tempo di parto vaginale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) al parto vaginale, fino a 3 giorni
include solo parti vaginali; sono esclusi i parti cesarei
dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) al parto vaginale, fino a 3 giorni
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Numero di tagli cesarei/parto totale (%)
Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di tachisistole
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
La tachisistole è definita come 4 o più contrazioni in un periodo di 10 minuti.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di tachisistole che causa toni cardiaci fetali non rassicuranti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Precedentemente definito come "iperstimolazione", questa misura di esito è definita come 4 o più contrazioni in un periodo di 10 minuti (tachisistole) che si ritiene causino decelerazioni ricorrenti variabili o tardive, bradicardia o variabilità minima nel tracciato della frequenza cardiaca fetale (non rassicurante toni cardiaci fetali, che richiederebbero un intervento per la risoluzione o il parto del neonato).
Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di necessità di tocolisi
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
La tocolisi è la somministrazione di farmaci per diminuire o arrestare le contrazioni.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
La corioamnionite è definita come un'infezione intraamniotica.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di liquido macchiato di meconio
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Liquido amniotico con meconio visibile (dalla defecazione fetale) al suo interno.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 4 ore dalla consegna
esito composito binario definito come punteggio di Apgar <7, o pH dei gas del sangue del cordone ombelicale inferiore a 7 o deficit di base maggiore di 12, o ricovero in unità di terapia intensiva neonatale entro 4 ore dal parto.
4 ore dalla consegna
Tasso di uso antiemetico
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Uso di farmaci per trattare la nausea.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo)
Parto vaginale all'interno dall'inizio dell'induzione con misoprostolo.
24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo)
Tasso di abbandono del misoprostol per la maturazione cervicale e passaggio alla dilatazione meccanica per la maturazione cervicale
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Sulla base del giudizio del medico sullo stato di avanzamento dell'induzione, è stata interrotta la somministrazione di misoprostolo ed è stato invece utilizzato un palloncino per la maturazione cervicale
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00005107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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