Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av oral misoprostol och vaginal misoprostol för cervikal mognad och induktion av förlossning

11 oktober 2022 uppdaterad av: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna studie är att studera om misoprostol administrerat oralt är minst lika effektivt som misoprostol administrerat vaginalt för cervikal mognad och induktion av förlossning. Huvudsyftet är att visa att oral administrering av misoprostol är icke sämre än vaginal administrering av misoprostol med avseende på tidsintervallet från administrering av misoprostol till början av den aktiva fasen av förlossningen. Studien är en non-inferiority, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför oralt misoprostol givet som 25 mikrogram varannan timme mot vaginalt misoprostol givet som 25 mikrogram var fjärde timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnliga patienter äldre än eller lika med 18 år
  2. Induktion av förlossning för en enda levande intrauterin graviditet
  3. Större än eller lika med 37 veckors graviditetsålder
  4. Kefalisk presentation
  5. 20 minuters lugnande fostrets hjärtfrekvens (reaktivt icke-stresstest (NST))
  6. Biskoppoäng baserat på steril vaginal undersökning på mindre än eller lika med 6, för vilken livmoderhalsutvidgningen är mindre än eller lika med 2 cm.
  7. Lika med 3 eller färre livmodersammandragningar under 10 minuter

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare livmoderärr
  2. Kontraindikation för vaginal förlossning
  3. Patienter med preeklampsi
  4. Grand multiparty - fler än eller lika med 5 levande födda eller dödfödda
  5. För tidig bristning av membran
  6. Misstänkt intrauterin tillväxtrestriktion
  7. Fetala anomalier
  8. Kontraindikation mot misoprostol (historia av allergi mot prostaglandiner, glaukom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral misoprostol
oral misoprostol ges 25 mcg varannan timme
Läkemedel: Misoprostol
Jämför dosering av misoprostol 25 mcg oralt var 2:e timme mot 25 mcg vaginalt var 4:e timme.
Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Vaginalt misoprostol
vaginal misoprostol ges 25 mcg var 4:e timme
Läkemedel: Misoprostol
Jämför dosering av misoprostol 25 mcg oralt var 2:e timme mot 25 mcg vaginalt var 4:e timme.
Andra namn:
  • Cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för aktivt arbete
Tidsram: från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till aktiv fas av förlossningen, upp till 3 dagar.
Aktiv fas av förlossningen definieras som större än eller lika med 6 cm cervikal dilatation
från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till aktiv fas av förlossningen, upp till 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initiering av oxytocin för förlossningsförstärkning
Tidsram: Från början av induktion av förlossningen (första misoprostoladministrering) till initiering av oxytocin för förlossningsförstärkning, upp till 36 timmar
Tidslängden (i timmar) mellan administreringen av misoprostol (första dosen) och den första administreringen av oxytocin för förstärkning av förlossningen.
Från början av induktion av förlossningen (första misoprostoladministrering) till initiering av oxytocin för förlossningsförstärkning, upp till 36 timmar
Dags för vaginal leverans
Tidsram: från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till vaginal förlossning, upp till 3 dagar
inkluderar endast vaginala förlossningar; kejsarsnittsförlossningar är uteslutna
från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till vaginal förlossning, upp till 3 dagar
Frekvens för kejsarsnitt
Tidsram: Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Antal kejsarsnitt/totala förlossningar (%)
Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Takysystolefrekvens
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Takysystoli definieras som 4 eller fler sammandragningar under en 10 minuters period.
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Takysystolefrekvens som orsakar icke-försäkrande fostrets hjärttoner
Tidsram: Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Tidigare definierat som "hyperstimulering", detta utfallsmått definieras som 4 eller fler sammandragningar under en 10-minutersperiod (tachysystole) som tros orsaka återkommande variabla eller sena retardationer, bradykardi eller minimal variation i fostrets hjärtfrekvensspårning (icke betryggande). fostrets hjärttoner, vilket skulle kräva intervention för att lösa eller förlossa barnet).
Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Grad av behov av tokolys
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Tokolys är administrering av medicin för att minska eller stoppa sammandragningar.
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Frekvens av Chorioamnionit
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Chorioamnionit definieras som en intraamniotisk infektion.
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Mängden mekoniumfärgad vätska
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Fostervatten med synligt mekonium (från fosteravföring) inuti.
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 4 timmar från leverans
binärt sammansatt resultat definierat som Apgar-poäng < 7, eller navelsträngsblodgas-pH på mindre än 7 eller basunderskott större än 12, eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning inom 4 timmar efter förlossningen.
4 timmar från leverans
Frekvens för användning av antiemetika
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Användning av medicin för att behandla illamående.
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Hastighet för vaginal leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol)
Vaginal förlossning inom från början av induktion med misoprostol.
24 timmar från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol)
Frekvens för att överge misoprostol för cervikal mognad och byte till mekanisk dilatation för cervikal mognad
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
Baserat på läkarens bedömning av induktionens fortskridande, avbröts den hastighet som administrering av misoprostol och en cervikal mognadsballong användes istället
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00005107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera