En jämförelse av oral misoprostol och vaginal misoprostol för cervikal mognad och induktion av förlossning
11 oktober 2022 uppdaterad av: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna studie är att studera om misoprostol administrerat oralt är minst lika effektivt som misoprostol administrerat vaginalt för cervikal mognad och induktion av förlossning.
Huvudsyftet är att visa att oral administrering av misoprostol är icke sämre än vaginal administrering av misoprostol med avseende på tidsintervallet från administrering av misoprostol till början av den aktiva fasen av förlossningen.
Studien är en non-inferiority, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför oralt misoprostol givet som 25 mikrogram varannan timme mot vaginalt misoprostol givet som 25 mikrogram var fjärde timme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnliga patienter äldre än eller lika med 18 år
- Induktion av förlossning för en enda levande intrauterin graviditet
- Större än eller lika med 37 veckors graviditetsålder
- Kefalisk presentation
- 20 minuters lugnande fostrets hjärtfrekvens (reaktivt icke-stresstest (NST))
- Biskoppoäng baserat på steril vaginal undersökning på mindre än eller lika med 6, för vilken livmoderhalsutvidgningen är mindre än eller lika med 2 cm.
- Lika med 3 eller färre livmodersammandragningar under 10 minuter
Exklusions kriterier:
- Tidigare livmoderärr
- Kontraindikation för vaginal förlossning
- Patienter med preeklampsi
- Grand multiparty - fler än eller lika med 5 levande födda eller dödfödda
- För tidig bristning av membran
- Misstänkt intrauterin tillväxtrestriktion
- Fetala anomalier
- Kontraindikation mot misoprostol (historia av allergi mot prostaglandiner, glaukom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral misoprostol
oral misoprostol ges 25 mcg varannan timme
|
Jämför dosering av misoprostol 25 mcg oralt var 2:e timme mot 25 mcg vaginalt var 4:e timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt misoprostol
vaginal misoprostol ges 25 mcg var 4:e timme
|
Jämför dosering av misoprostol 25 mcg oralt var 2:e timme mot 25 mcg vaginalt var 4:e timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för aktivt arbete
Tidsram: från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till aktiv fas av förlossningen, upp till 3 dagar.
|
Aktiv fas av förlossningen definieras som större än eller lika med 6 cm cervikal dilatation
|
från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till aktiv fas av förlossningen, upp till 3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för initiering av oxytocin för förlossningsförstärkning
Tidsram: Från början av induktion av förlossningen (första misoprostoladministrering) till initiering av oxytocin för förlossningsförstärkning, upp till 36 timmar
|
Tidslängden (i timmar) mellan administreringen av misoprostol (första dosen) och den första administreringen av oxytocin för förstärkning av förlossningen.
|
Från början av induktion av förlossningen (första misoprostoladministrering) till initiering av oxytocin för förlossningsförstärkning, upp till 36 timmar
|
|
Dags för vaginal leverans
Tidsram: från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till vaginal förlossning, upp till 3 dagar
|
inkluderar endast vaginala förlossningar; kejsarsnittsförlossningar är uteslutna
|
från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol) till vaginal förlossning, upp till 3 dagar
|
|
Frekvens för kejsarsnitt
Tidsram: Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Antal kejsarsnitt/totala förlossningar (%)
|
Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Takysystolefrekvens
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Takysystoli definieras som 4 eller fler sammandragningar under en 10 minuters period.
|
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Takysystolefrekvens som orsakar icke-försäkrande fostrets hjärttoner
Tidsram: Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Tidigare definierat som "hyperstimulering", detta utfallsmått definieras som 4 eller fler sammandragningar under en 10-minutersperiod (tachysystole) som tros orsaka återkommande variabla eller sena retardationer, bradykardi eller minimal variation i fostrets hjärtfrekvensspårning (icke betryggande). fostrets hjärttoner, vilket skulle kräva intervention för att lösa eller förlossa barnet).
|
Från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Grad av behov av tokolys
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Tokolys är administrering av medicin för att minska eller stoppa sammandragningar.
|
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Frekvens av Chorioamnionit
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Chorioamnionit definieras som en intraamniotisk infektion.
|
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Mängden mekoniumfärgad vätska
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Fostervatten med synligt mekonium (från fosteravföring) inuti.
|
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 4 timmar från leverans
|
binärt sammansatt resultat definierat som Apgar-poäng < 7, eller navelsträngsblodgas-pH på mindre än 7 eller basunderskott större än 12, eller inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning inom 4 timmar efter förlossningen.
|
4 timmar från leverans
|
|
Frekvens för användning av antiemetika
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Användning av medicin för att behandla illamående.
|
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
|
Hastighet för vaginal leverans inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol)
|
Vaginal förlossning inom från början av induktion med misoprostol.
|
24 timmar från början av induktion av förlossningen (första administrering av misoprostol)
|
|
Frekvens för att överge misoprostol för cervikal mognad och byte till mekanisk dilatation för cervikal mognad
Tidsram: från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Baserat på läkarens bedömning av induktionens fortskridande, avbröts den hastighet som administrering av misoprostol och en cervikal mognadsballong användes istället
|
från inskrivning till leverans, upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00005107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .