Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálního misoprostolu a vaginálního misoprostolu pro cervikální zrání a indukci porodu

11. října 2022 aktualizováno: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je studovat, zda misoprostol podávaný perorálně je alespoň tak účinný jako misoprostol podávaný vaginálně pro dozrávání děložního čípku a indukci porodu. Hlavním účelem je ukázat, že perorální podání misoprostolu není horší než vaginální podání misoprostolu s ohledem na časový interval od podání misoprostolu do nástupu aktivní fáze porodu. Studie je non-inferiorita, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perorální misoprostol podávaný v dávce 25 mcg každé 2 hodiny oproti vaginálnímu misoprostolu podávanému v dávce 25 mcg každé 4 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky starší nebo rovné 18 letům
  2. Vyvolání porodu pro jediné živé intrauterinní těhotenství
  3. Větší nebo rovné 37. týdnu gestačního věku
  4. Cefalická prezentace
  5. 20 minut uklidňující srdeční frekvence plodu (reaktivní nestresový test (NST))
  6. Bishopovo skóre založené na sterilním vaginálním vyšetření menší nebo rovné 6, pro které je dilatace děložního hrdla menší nebo rovna 2 cm.
  7. Rovná se 3 nebo méně děložním kontrakcím během 10 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí děložní jizva
  2. Kontraindikace vaginálního porodu
  3. Pacienti s preeklampsií
  4. Velká multiparty – větší nebo rovno 5 živě nebo mrtvě narozených dětí
  5. Předčasné protržení membrán
  6. Podezření na omezení intrauterinního růstu
  7. Fetální anomálie
  8. Kontraindikace misoprostolu (anamnéza alergie na prostaglandiny, glaukom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální misoprostol
perorální misoprostol podávaný 25 mcg každé 2 hodiny
Lék: Misoprostol
Porovnání dávkování misoprostolu 25 mcg perorálně každé 2 hodiny oproti 25 mcg vaginálně každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
vaginální misoprostol podávaný 25 mcg každé 4 hodiny
Lék: Misoprostol
Porovnání dávkování misoprostolu 25 mcg perorálně každé 2 hodiny oproti 25 mcg vaginálně každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na aktivní práci
Časové okno: od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do aktivní fáze porodu, až 3 dny.
Aktivní fáze porodní definovaná jako dilatace děložního čípku větší nebo rovna 6 cm
od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do aktivní fáze porodu, až 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení oxytocinu pro augmentaci porodu
Časové okno: Od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do zahájení podávání oxytocinu pro augmentaci porodu, až 36 hodin
Doba (v hodinách) mezi podáním misoprostolu (první dávka) a prvním podáním oxytocinu pro augmentaci porodu.
Od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do zahájení podávání oxytocinu pro augmentaci porodu, až 36 hodin
Čas do vaginálního porodu
Časové okno: od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do vaginálního porodu, až 3 dny
zahrnuje pouze vaginální porody; porody císařským řezem jsou vyloučeny
od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do vaginálního porodu, až 3 dny
Sazba císařského řezu
Časové okno: Od registrace do doručení do 3 dnů
Počet císařských řezů / celkový počet porodů (%)
Od registrace do doručení do 3 dnů
Rychlost tachysystoly
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Tachysystolie je definována jako 4 nebo více kontrakcí během 10 minut.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Míra tachysystoly způsobující neuklidňující tóny srdce plodu
Časové okno: Od registrace do doručení do 3 dnů
Dříve definovaná jako „hyperstimulace“ je tato výsledná míra definována jako 4 nebo více kontrakcí za 10 minut (tachysystola), o nichž se předpokládá, že způsobují opakující se proměnlivé nebo pozdní zpomalení, bradykardii nebo minimální variabilitu ve sledování srdeční frekvence plodu (neuklidňující srdeční tóny plodu, což by vyžadovalo zásah k vyřešení nebo porodu dítěte).
Od registrace do doručení do 3 dnů
Míra potřeby tokolýzy
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Tokolýza je podávání léků ke snížení nebo zastavení kontrakcí.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Chorioamnionitida je definována jako intraamniotická infekce.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Rychlost kapaliny zabarvené meconium
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Plodová voda s viditelným mekoniem (z fetální defekace) uvnitř.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 4 hodiny od doručení
binární složený výsledek definovaný jako Apgar skóre < 7 nebo pH plynů z pupečníkové krve nižší než 7 nebo deficit bází větší než 12 nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče do 4 hodin po porodu.
4 hodiny od doručení
Míra použití antiemetik
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Užívání léků k léčbě nevolnosti.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Rychlost vaginálního porodu do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu)
Vaginální porod od začátku indukce misoprostolem.
24 hodin od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu)
Míra opuštění misoprostolu pro dozrávání děložního čípku a přechod na mechanickou dilataci kvůli dozrávání děložního hrdla
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Na základě úsudku lékaře o postupu indukce byla rychlost podávání misoprostolu zastavena a místo toho byl použit cervikální dozrávací balónek
od registrace do doručení, do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00005107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit