NAT における BRPC の応答評価の拡散 MRI を使用した予測。 (DIFFERENT)
2020年5月19日 更新者:Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
境界型切除可能膵臓癌における反応評価の拡散強調MRIを使用した予測。
ネオアジュバント療法を受ける境界切除可能膵臓癌患者における拡散MRIの治療前ADC値と病理学的反応との相関関係を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
目的: 切除可能な境界型膵癌における反応評価の拡散強調 MRI を使用した予測。
研究デザイン:単一機関。 片腕。 前向き第II相試験。
ケース数:28
患者: ネオアジュバント療法における境界切除可能な膵臓癌 (BRPC) の応答評価の dMRI を使用した予測。
疾患:膵臓癌
方法: ネオアジュバント療法を受ける境界切除可能な膵臓癌患者における拡散 MRI の治療前の ADC 値と病理学的反応との相関関係を調査すること。
ネオアジュバント療法を受ける境界切除可能膵臓癌(BRPC)患者のエバンスグレードによって評価される、拡散MRIの治療前ADC値と病理学的反応との相関。
- BRPC のアバットメント部位における治療前の ADC 値と腫瘍細胞の破壊率との相関。
- BRPC のアバットメント部位での治療後の ADC 値と腫瘍細胞の破壊率との相関。
- BRPCのアバットメント部位における治療後/治療前のADC値の比率と腫瘍細胞の破壊率との相関。
- 最大直径の BRPC 腫瘍の治療前の ADC 値と腫瘍細胞破壊率との相関。
- 最大直径のBRPC腫瘍の治療後/治療前のADC値の比と腫瘍細胞破壊率との相関。
- 腫瘍細胞破壊率が50%以上10%未満を予測するADCカットオフ値。
- 最大径におけるBRPC腫瘍の治療後/治療前のADC値の比と、治療後/治療前のSUV max.
- 手術後の生存期間を 2 年以上 2 年未満と予測する ADC カットオフ値と SUV 最大カットオフ値。
- 治療前後のADC値の比率とCTスキャンによるアバットメント部位の病理診断の予測精度の比較。
- 高ADC値/低ADC値/治療後/治療前ADC値の比率と手術後の生存期間の3つの相関関係。
- 高ADC値/低ADC値/治療後/治療前ADC値比とCA19-9値減少率の3つの相関関係。
- 拡散 MRI における腫瘍の四肢サインと腫瘍細胞破壊率との相関は 10% 以上です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wakayama Prefecture
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Wakayama、Wakayama Prefecture、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
相関係数 (Peason's r) は、境界切除可能な膵臓癌患者を対象としたパイロット研究で r = 0.625 でした。
生産性を確認するため、相関係数のしきい値が0.56以上の場合、これまでの調査で結果が10%未満の場合は悪いと判断されます。
90%機密区間を 0.2 に設定した場合の推定症例数は 28 です。
予想外の状況を考慮すると、相関関係を分析するには 30 ケースで十分です。
説明
ネオアジュバント療法とその後の根治手術を受ける予定の切除可能な境界型膵臓癌患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアジュバント療法を受ける境界切除可能膵臓癌(BRPC)患者のエバンスグレードによって評価される、拡散MRIの治療前ADC値と病理学的反応との相関関係の統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BRPCのアバットメント部位における治療前のADC値と腫瘍細胞破壊率との相関関係の統計解析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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BRPCのアバットメント部位での治療後のADC値と腫瘍細胞破壊率との相関関係の統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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BRPCのアバットメント部位における治療後/治療前のADC値の比率と腫瘍細胞破壊率との相関関係の統計解析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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最大直径の BRPC 腫瘍の治療前の ADC 値と腫瘍細胞破壊率との相関関係の統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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最大径におけるBRPC腫瘍の治療後/治療前のADC値の比と腫瘍細胞破壊率との相関関係の統計解析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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腫瘍細胞の破壊率が 50% 以上 10% 未満を予測する ADC カットオフ値を調査するための ROC 曲線による統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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最大径におけるBRPC腫瘍の治療後/治療前のADC値の比と、PET-CTにおける治療後/治療前のSUV maxの比との間の相関の統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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ROC 曲線による統計解析により、手術後の 2 年以上および 2 年未満の生存期間を予測する ADC カットオフ値および SUV 最大カットオフ値を調査します。
時間枠:最初の治療から 5 年。
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最初の治療から 5 年。
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治療後/治療前のADC値の比率とCTスキャンによるアバットメント部位の病理診断の予測精度の比較の統計解析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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高ADC値/低ADC値/治療後/治療前ADC値の比率と手術後の生存期間の3つの相関関係。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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高ADC値/低ADC値/治療後/治療前ADC値の比とCA19-9値の減少率との間の相関関係の統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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拡散 MRI における腫瘍の四肢サインと 10% 以上の腫瘍細胞破壊率との相関関係の統計分析。
時間枠:治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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治療前の拡散 MRI から組織病理学的検査までの検査期間は約 4 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。