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La prédiction à l'aide de l'IRM de diffusion de l'évaluation de la réponse dans BRPC dans NAT. (DIFFERENT)

19 mai 2020 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

La prédiction à l'aide de l'IRM pondérée en diffusion de l'évaluation de la réponse dans le cancer du pancréas borderline résécable.

Étudier la corrélation entre la valeur ADC avant traitement de l'IRM de diffusion et la réponse pathologique chez les patients atteints d'un carcinome pancréatique limite résécable qui subissent un traitement néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La prédiction par IRM pondérée en diffusion de l'évaluation de la réponse dans le cancer du pancréas borderline résécable.

Conception de l'étude : établissement unique. Bras unique. Étude prospective de phase II.

Nombre de cas : 28

Patients : La prédiction à l'aide de l'IRMd de l'évaluation de la réponse dans le carcinome pancréatique limite résécable (BRPC) en thérapie néoadjuvante.

Maladie : Carcinome pancréatique

Méthode : Étudier la corrélation entre la valeur ADC avant traitement de l'IRM de diffusion et la réponse pathologique chez les patients atteints d'un carcinome pancréatique limite résécable qui subissent un traitement néoadjuvant.

La corrélation entre la valeur ADC avant traitement de l'IRM de diffusion et la réponse pathologique évaluée par le grade d'Evans chez les patients atteints d'un carcinome pancréatique limite résécable (BRPC) qui subissent un traitement néoadjuvant.

  1. La corrélation entre la valeur de l'ADC avant le traitement au niveau du site de pilier du BRPC et le taux de destruction des cellules tumorales.
  2. La corrélation entre la valeur ADC post-traitement au niveau du site de pilier du BRPC et le taux de destruction des cellules tumorales.
  3. La corrélation entre le rapport de la valeur ADC post-traitement/pré-traitement au niveau du site de pilier du BRPC et le taux de destruction des cellules tumorales.
  4. La corrélation entre la valeur ADC avant traitement de la tumeur BRPC dans un plus grand diamètre et le taux de destruction des cellules tumorales.
  5. La corrélation entre le rapport de la valeur ADC post-traitement / pré-traitement de la tumeur BRPC dans un plus grand diamètre et le taux de destruction des cellules tumorales.
  6. Valeur seuil de l'ADC qui prédit plus de 50 % et moins de 10 % du taux de destruction des cellules tumorales.
  7. La corrélation entre le rapport de la valeur ADC post-traitement/pré-traitement de la tumeur BRPC dans un plus grand diamètre et le rapport de la SUV max. post-traitement/pré-traitement.
  8. Valeur seuil ADC et valeur seuil SUV max qui prédisent le temps de survie après la chirurgie de plus de 2 ans et de moins de 2 ans.
  9. La comparaison de la précision de la prédiction du diagnostic pathologique au niveau du site du pilier entre le rapport de la valeur ADC post-traitement/pré-traitement et la tomodensitométrie.
  10. Trois corrélations entre la valeur ADC élevée/valeur ADC faible/le rapport de la valeur ADC post-traitement/prétraitement et le temps de survie après la chirurgie.
  11. Trois corrélations entre la valeur ADC élevée/la valeur ADC faible/le rapport de la valeur ADC post-traitement/prétraitement et le taux de diminution de la valeur CA19-9.
  12. La corrélation entre le signe du membre de la tumeur en IRM de diffusion et le taux de destruction des cellules tumorales est supérieure à 10 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le coefficient de corrélation (r de Peason) était de r = 0,625 dans notre étude pilote chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable. Pour confirmer la productibilité, elle est jugée mauvaise si le résultat est inférieur à 10% de notre étude précédente, le seuil du coefficient de corrélation est de 0,56 ou plus. Au réglage de l'intervalle confidentiel de 90 % à 0,2, le nombre de cas est estimé à 28. Compte tenu de la situation inattendue, 30 cas suffisent pour analyser la corrélation.

La description

Les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable qui doivent subir un traitement néoadjuvant et une chirurgie radicale ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'analyse statistique de la corrélation entre la valeur ADC avant traitement de l'IRM de diffusion et la réponse pathologique évaluée par le grade d'Evans chez les patients atteints d'un carcinome pancréatique limite résécable (BRPC) qui subissent un traitement néoadjuvant.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'analyse statistique de la corrélation entre la valeur de l'ADC avant le traitement au niveau du site de pilier du BRPC et le taux de destruction des cellules tumorales.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre la valeur ADC post-traitement au niveau du site de pilier du BRPC et le taux de destruction des cellules tumorales.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre le rapport de la valeur de l'ADC post-traitement/pré-traitement au niveau du site de pilier du BRPC et le taux de destruction des cellules tumorales.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre la valeur ADC avant traitement de la tumeur BRPC dans un plus grand diamètre et le taux de destruction des cellules tumorales.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre le rapport de la valeur ADC post-traitement / pré-traitement de la tumeur BRPC dans un plus grand diamètre et le taux de destruction des cellules tumorales.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique par courbe ROC pour étudier la valeur seuil ADC qui prédit plus de 50% et moins de 10% du taux de destruction des cellules tumorales.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre le rapport de la valeur ADC post-traitement/pré-traitement d'une tumeur BRPC dans un plus grand diamètre et le rapport de SUV max post-traitement/pré-traitement en PET-CT.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique par courbe ROC pour étudier la valeur seuil ADC et la valeur seuil SUV max qui prédisent le temps de survie après la chirurgie plus de 2 ans et moins de 2 ans.
Délai: Cinq ans après le traitement initial.
Cinq ans après le traitement initial.
L'analyse statistique de la comparaison de la précision de la prédiction du diagnostic pathologique au niveau du site du pilier entre le rapport de la valeur ADC post-traitement / pré-traitement et la tomodensitométrie.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
Trois corrélations entre la valeur ADC élevée/valeur ADC faible/le rapport de la valeur ADC post-traitement/prétraitement et le temps de survie après la chirurgie.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre la valeur ADC élevée/valeur ADC faible/le rapport de la valeur ADC post-traitement/prétraitement et le taux de diminution de la valeur CA19-9.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
L'analyse statistique de la corrélation entre le signe du membre tumoral en IRM de diffusion et le taux de destruction des cellules tumorales supérieur à 10 %.
Délai: La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.
La durée des examens entre l'IRM de diffusion préthérapeutique et l'examen histopathologique est d'environ 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wakayama Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-BRPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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