Прогнозирование с помощью диффузионной МРТ оценки ответа при BRPC в NAT. (DIFFERENT)
19 мая 2020 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Прогнозирование с помощью диффузионно-взвешенной МРТ оценки ответа при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Исследовать корреляцию между значением ADC диффузионной МРТ до лечения и патологическим ответом у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы, которым проводится неоадъювантная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: прогнозирование с помощью диффузионно-взвешенной МРТ оценки ответа при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Дизайн исследования: Одно учреждение. Одна рука. Проспективное исследование фазы II.
Количество корпусов: 28
Пациенты: прогнозирование с помощью dMRI оценки ответа при пограничной резектабельной карциноме поджелудочной железы (BRPC) при неоадъювантной терапии.
Заболевание: рак поджелудочной железы
Метод: исследовать корреляцию между значением ADC диффузионной МРТ до лечения и патологическим ответом у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы, которым проводится неоадъювантная терапия.
Корреляция между значением ADC диффузионной МРТ до лечения и патологическим ответом, оцененным по степени Эванса, у пациентов с погранично операбельной карциномой поджелудочной железы (BRPC), которые проходят неоадъювантную терапию.
- Корреляция между значением ADC до лечения в месте прилегания BRPC и скоростью разрушения опухолевых клеток.
- Корреляция между значением ADC после лечения в месте прилегания BRPC и скоростью разрушения опухолевых клеток.
- Корреляция между отношением значения ADC после/до лечения в месте прилегания BRPC и скоростью разрушения опухолевых клеток.
- Корреляция между долечебным значением ADC опухоли BRPC в наибольшем диаметре и скоростью разрушения опухолевых клеток.
- Установлена корреляция между отношением постлечебного/долечебного значения ADC опухоли BRPC в наибольшем диаметре и скоростью разрушения опухолевых клеток.
- Значение ADC Cut-off, которое предсказывает более 50% и менее 10% скорости разрушения опухолевых клеток.
- Корреляция между отношением постлечебного/долечебного значения ADC опухоли BRPC в наибольшем диаметре и отношением постлечебного/долечебного SUV макс.
- Пороговое значение ADC и максимальное пороговое значение SUV, которые прогнозируют время выживания после операции более 2 лет и менее 2 лет.
- Сравнение точности прогнозирования патологического диагноза в области абатмента между отношением значения ADC после/до лечения и КТ.
- Три корреляции между высоким значением ADC/низким значением ADC/отношением значения ADC после лечения/до лечения и временем выживания после операции.
- Три корреляции между высоким значением ADC/низким значением ADC/отношением значения ADC после лечения/до лечения и скоростью снижения значения CA19-9.
- Корреляция между признаком конечности опухоли на диффузионной МРТ и скоростью разрушения опухолевых клеток более 10%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В нашем пилотном исследовании у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы коэффициент корреляции (rPeason's r) составил r=0,625.
Чтобы подтвердить воспроизводимость, считается плохим, если результат составляет менее 10% от нашего предыдущего исследования, пороговое значение коэффициента корреляции составляет 0,56 или более.
При установке 90% доверительного интервала 0,2 число случаев оценивается как 28.
Учитывая непредвиденную ситуацию, для анализа корреляции достаточно 30 случаев.
Описание
Пациенты с погранично операбельным раком поджелудочной железы, которым предстоит неоадъювантная терапия и последующее радикальное хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статистический анализ корреляции между значением ADC диффузионной МРТ до лечения и патологическим ответом, оцененным по степени Эванса, у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы (BRPC), которым проводится неоадъювантная терапия.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статистический анализ корреляции между значением ADC до лечения в месте прилегания BRPC и скоростью разрушения опухолевых клеток.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Статистический анализ корреляции между значением ADC после лечения в месте прилегания BRPC и скоростью разрушения опухолевых клеток.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Статистический анализ корреляции между отношением значения ADC после/до лечения в месте прилегания BRPC и скоростью разрушения опухолевых клеток.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Проведен статистический анализ корреляционной связи между долечебным значением ADC опухоли BRPC в наибольшем диаметре и скоростью разрушения опухолевых клеток.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Проведен статистический анализ корреляционной связи между отношением постлечебного/долечебного значения ADC опухоли BRPC в наибольшем диаметре и скоростью разрушения опухолевых клеток.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Статистический анализ кривой ROC для исследования порогового значения ADC, которое предсказывает более 50% и менее 10% скорости разрушения опухолевых клеток.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Проведен статистический анализ корреляционной связи между отношением постлечебного/долечебного значения ADC опухоли BRPC в наибольшем диаметре и отношением постлечебного/долечебного SUV max в ПЭТ-КТ.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Статистический анализ кривой ROC для исследования порогового значения ADC и максимального порогового значения SUV, которые прогнозируют время выживания после операции более 2 лет и менее 2 лет.
Временное ограничение: Через пять лет после начальной терапии.
|
Через пять лет после начальной терапии.
|
|
Статистический анализ сравнения точности прогнозирования патологического диагноза в области абатмента между отношением значения ADC после лечения / до лечения и КТ.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Три корреляции между высоким значением ADC/низким значением ADC/отношением значения ADC после лечения/до лечения и временем выживания после операции.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Статистический анализ корреляции между высоким значением ADC/низким значением ADC/отношением значения ADC после лечения/до лечения и скоростью снижения значения CA19-9.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
|
Статистический анализ корреляционной связи между признаком опухоли конечности на диффузионной МРТ и скоростью разрушения опухолевых клеток более 10%.
Временное ограничение: Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Продолжительность исследований между диффузионной МРТ перед лечением и гистопатологическим исследованием составляет примерно 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-BRPC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .