Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAT BRPC válaszértékelésének diffúziós MRI használatával történő előrejelzése. (DIFFERENT)

2020. május 19. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

A válaszértékelés diffúziós súlyozott MRI-vel történő előrejelzése a Borderline reszekálható hasnyálmirigyrákban.

A diffúziós MRI kezelés előtti ADC értéke és a patológiás válasz közötti összefüggés vizsgálata határesetben reszekálható hasnyálmirigy carcinomában szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kezelésen estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A válasz értékelésének előrejelzése diffúziós súlyozott MRI-vel határes reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.

Tanulmánytervezés: Egyetlen intézmény. Egykarú. Prospektív II. fázisú tanulmány.

Ügyek száma: 28

Betegek: A válasz értékelésének dMRI segítségével történő előrejelzése borderline reszekálható pancreascarcinoma (BRPC) esetén neoadjuváns terápiában.

Betegség: hasnyálmirigy karcinóma

Módszer: A diffúziós MRI kezelés előtti ADC értéke és a patológiás válasz közötti összefüggés vizsgálata határesetben reszekálható hasnyálmirigy carcinomában szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kezelésen estek át.

Korreláció a diffúziós MRI kezelés előtti ADC értéke és az Evans-fokozat szerint értékelt kóros válasz között határesetben reszekálható hasnyálmirigy carcinomában (BRPC) szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns terápián estek át.

  1. A BRPC felfekvési helyén a kezelés előtti ADC-érték és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés.
  2. A BRPC felfekvési helyén a kezelés utáni ADC-érték és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés.
  3. A BRPC felfekvési helyén a kezelés utáni/előkezelési ADC-érték aránya és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés.
  4. A legnagyobb átmérőjű BRPC tumor kezelés előtti ADC értéke és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés.
  5. A legnagyobb átmérőjű BRPC daganat kezelés utáni/kezelés előtti ADC értékének aránya és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés.
  6. Az ADC határértéke, amely több mint 50%-ot és kevesebb, mint 10%-ot jósol a tumorsejtek pusztulásának arányában.
  7. A legnagyobb átmérőjű BRPC daganat utókezelés/előkezelés ADC értékének aránya és az utókezelés/előkezelés SUV max.
  8. ADC Cut-off érték és SUV max cut-off érték, amelyek előrejelzik a műtét utáni túlélési időt több mint 2 évnél és kevesebb mint 2 évnél.
  9. A kóros diagnózis előrejelzésének pontosságának összehasonlítása a felfekvési helyen a kezelés utáni/előkezelési ADC-érték aránya és a CT-vizsgálat között.
  10. Három korreláció a magas ADC érték/alacsony ADC érték/ az utókezelés/előkezelés ADC érték aránya és a műtét utáni túlélési idő között.
  11. Három összefüggés van a magas ADC-érték/alacsony ADC-érték/az utókezelés/előkezelés ADC-érték aránya és a CA19-9-érték csökkenésének mértéke között.
  12. A diffúziós MRI-ben kimutatott tumor végtagjel és a tumorsejtek pusztulási aránya között több mint 10%-os a korreláció.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korrelációs koefficiens (Peason-féle r) r=0,625 volt pilot vizsgálatunkban határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeken. A termelhetőség megerősítése érdekében rossznak ítéljük, ha az eredmény kevesebb, mint 10% az előző vizsgálatunkhoz képest, a korrelációs együttható küszöbértéke 0,56 vagy több. Ha a 90%-os bizalmas intervallumot 0,2-re állítja, az esetek számát 28-ra becsülik. Váratlan helyzetet figyelembe véve 30 eset elegendő az összefüggés elemzéséhez.

Leírás

A határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek, akik várhatóan neoadjuváns terápián, majd radikális műtéten esnek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diffúziós MRI kezelés előtti ADC-értéke és az Evans-fokozat szerint értékelt kóros válasz közötti összefüggés statisztikai elemzése neoadjuváns terápián átesett borderline reszekálható hasnyálmirigy-karcinómában (BRPC) szenvedő betegeknél.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BRPC felfekvési helyén a kezelés előtti ADC-érték és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A BRPC felfekvési helyén a kezelés utáni ADC-érték és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A BRPC felfekvési helyén a kezelés utáni/előkezelési ADC-érték aránya és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A legnagyobb átmérőjű BRPC tumor kezelés előtti ADC értéke és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A legnagyobb átmérőjű BRPC tumor kezelés utáni/kezelés előtti ADC értékének aránya és a tumorsejtek pusztulási sebessége közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
Statisztikai elemzés ROC görbével az ADC határértékének vizsgálatára, amely több mint 50%-ot és kevesebb, mint 10%-ot jósol a tumorsejtek pusztulási arányában.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A legnagyobb átmérőjű BRPC tumor kezelés utáni/kezelés előtti ADC értékének aránya és a PET-CT-ben a kezelés utáni/előkezelés SUV max aránya közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A ROC görbe szerinti statisztikai elemzés az ADC Cut-off érték és a SUV max cut-off érték vizsgálatára, amelyek előrejelzik a műtét utáni túlélési időt több mint 2 évnél és kevesebb mint 2 évnél.
Időkeret: Öt évvel a kezdeti terápia után.
Öt évvel a kezdeti terápia után.
A kóros diagnózis előrejelzési pontosságának statisztikai elemzése a támaszpont helyén a kezelés utáni/előkezelési ADC-érték aránya és a CT-vizsgálat között.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
Három korreláció a magas ADC érték/alacsony ADC érték/ az utókezelés/előkezelés ADC érték aránya és a műtét utáni túlélési idő között.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A magas ADC érték/alacsony ADC érték/az utókezelés/előkezelés ADC érték aránya és a CA19-9 érték csökkenésének mértéke közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A diffúziós MRI-n végzett tumor végtagjel és a 10%-ot meghaladó tumorsejt-pusztulás mértéke közötti összefüggés statisztikai elemzése.
Időkeret: A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.
A vizsgálatok időtartama a kezelés előtti diffúziós MRI és a kórszövettani vizsgálat között körülbelül 4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-BRPC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel