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Die Vorhersage unter Verwendung von Diffusions-MRT der Response-Bewertung in BRPC in NAT. (DIFFERENT)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Die Vorhersage unter Verwendung von diffusionsgewichteter MRT der Response-Bewertung bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Es sollte die Korrelation zwischen dem ADC-Wert der Diffusions-MRT vor der Behandlung und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Pankreaskarzinom untersucht werden, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Vorhersage mittels diffusionsgewichteter MRT der Response-Evaluation bei Borderline-resektablem Pankreaskarzinom.

Studiendesign: Einzelne Institution. Einarmig. Prospektive Phase-II-Studie.

Fallzahl: 28

Patienten: Die Vorhersage mittels dMRT der Response-Evaluation bei Borderline-resektablem Pankreaskarzinom (BRPC) in neoadjuvanter Therapie.

Krankheit: Pankreaskarzinom

Methode: Untersuchung der Korrelation zwischen dem ADC-Wert der Diffusions-MRT vor der Behandlung und dem pathologischen Ansprechen bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Pankreaskarzinom, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Die Korrelation zwischen dem ADC-Wert der Diffusions-MRT vor der Behandlung und dem pathologischen Ansprechen, bewertet nach Evans-Grad, bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Pankreaskarzinom (BRPC), die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

  1. Die Korrelation zwischen dem ADC-Wert vor der Behandlung an der Abutmentstelle von BRPC und der Rate der Tumorzellzerstörung.
  2. Die Korrelation zwischen dem ADC-Wert nach der Behandlung an der Abutmentstelle von BRPC und der Rate der Tumorzellzerstörung.
  3. Die Korrelation zwischen dem Verhältnis des ADC-Werts nach Behandlung/Vorbehandlung an der Abutmentstelle von BRPC und der Rate der Tumorzellzerstörung.
  4. Die Korrelation zwischen dem ADC-Wert vor der Behandlung des BRPC-Tumors im größten Durchmesser und der Rate der Tumorzellzerstörung.
  5. Die Korrelation zwischen dem Verhältnis des ADC-Werts nach Behandlung/Vorbehandlung des BRPC-Tumors im größten Durchmesser und der Rate der Tumorzellzerstörung.
  6. ADC-Grenzwert, der eine Zerstörungsrate von Tumorzellen von mehr als 50 % und weniger als 10 % vorhersagt.
  7. Die Korrelation zwischen dem Verhältnis des Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Werts des BRPC-Tumors in einem größten Durchmesser und dem Verhältnis von Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-SUV max.
  8. ADC-Grenzwert und SUV-Max-Grenzwert, die eine Überlebenszeit nach der Operation von mehr als 2 Jahren und weniger als 2 Jahren vorhersagen.
  9. Der Vergleich der Genauigkeit der Vorhersage für die pathologische Diagnose an der Abutmentstelle zwischen dem Verhältnis von ADC-Wert nach Behandlung/Vorbehandlung und CT-Scan.
  10. Drei Korrelationen zwischen hohem ADC-Wert/niedrigem ADC-Wert/dem Verhältnis von Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Wert und Überlebenszeit nach der Operation.
  11. Drei Korrelationen zwischen hohem ADC-Wert/niedrigem ADC-Wert/dem Verhältnis von Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Wert und Abnahmerate des CA19-9-Werts.
  12. Die Korrelation zwischen dem Gliedmaßenzeichen des Tumors in der Diffusions-MRT und der Rate der Tumorzellzerstörung beträgt mehr als 10%.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Korrelationskoeffizient (Peason's r) war r = 0,625 in unserer Pilotstudie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Um die Herstellbarkeit zu bestätigen, wird es als schlecht beurteilt, wenn das Ergebnis weniger als 10 % von unserer vorherigen Studie abweicht und der Schwellenwert des Korrelationskoeffizienten 0,56 oder mehr beträgt. Bei einer Einstellung von 90 % Vertraulichkeitsintervall von 0,2 wird die Zahl der Fälle auf 28 geschätzt. In Anbetracht einer unerwarteten Situation reichen 30 Fälle aus, um die Korrelation zu analysieren.

Beschreibung

Die Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, von denen erwartet wird, dass sie sich einer neoadjuvanten Therapie und einer anschließenden radikalen Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem ADC-Wert der Diffusions-MRT vor der Behandlung und dem pathologischen Ansprechen, bewertet nach Evans-Grad, bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Pankreaskarzinom (BRPC), die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem ADC-Wert vor der Behandlung an der Abutmentstelle von BRPC und der Rate der Tumorzellzerstörung.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem ADC-Wert nach der Behandlung an der Abutmentstelle von BRPC und der Rate der Tumorzellzerstörung.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem Verhältnis des ADC-Werts nach Behandlung/Vorbehandlung an der Abutmentstelle von BRPC und der Rate der Tumorzellzerstörung.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem ADC-Wert vor der Behandlung des BRPC-Tumors im größten Durchmesser und der Rate der Tumorzellzerstörung.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem Verhältnis des Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Werts des BRPC-Tumors im größten Durchmesser und der Rate der Tumorzellzerstörung.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse anhand der ROC-Kurve zur Untersuchung des ADC-Grenzwerts, der eine Zerstörungsrate von Tumorzellen von mehr als 50 % und weniger als 10 % vorhersagt.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem Verhältnis des Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Werts des BRPC-Tumors in einem größten Durchmesser und dem Verhältnis von Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-SUV max in PET-CT.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse anhand der ROC-Kurve zur Untersuchung des ADC-Grenzwertes und des maximalen SUV-Grenzwerts, die eine Überlebenszeit nach der Operation von mehr als 2 Jahren und weniger als 2 Jahren vorhersagen.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Ersttherapie.
Fünf Jahre nach Ersttherapie.
Die statistische Analyse des Vergleichs der Vorhersagegenauigkeit für die pathologische Diagnose an der Abutmentstelle zwischen dem Verhältnis von ADC-Wert nach Behandlung/Vorbehandlung und CT-Scan.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Drei Korrelationen zwischen hohem ADC-Wert/niedrigem ADC-Wert/dem Verhältnis von Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Wert und Überlebenszeit nach der Operation.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen hohem ADC-Wert/niedrigem ADC-Wert/dem Verhältnis von Nachbehandlungs-/Vorbehandlungs-ADC-Wert und Abnahmerate des CA19-9-Werts.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die statistische Analyse der Korrelation zwischen dem Gliedmaßenzeichen des Tumors in der Diffusions-MRT und der Rate der Tumorzellzerstörung beträgt mehr als 10%.
Zeitfenster: Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.
Die Zeitdauer der Untersuchungen zwischen der Diffusions-MRT vor der Behandlung und der histopathologischen Untersuchung beträgt ungefähr 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-BRPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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