Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonen ved bruk av diffusjons-MR av responsevalueringen i BRPC i NAT. (DIFFERENT)

19. mai 2020 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Forutsigelsen ved bruk av diffusjonsvektet MR av responsevaluering ved borderline resectable pancreatic cancer.

For å undersøke sammenhengen mellom ADC-verdi for diffusjons-MR før behandling og patologisk respons hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom som gjennomgår neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Prediksjonen ved bruk av diffusjonsvektet MR av responsevalueringen ved borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

Studiedesign: Enkelt institusjon. Enkel arm. Prospektiv fase II-studie.

Antall sak: 28

Pasienter: Forutsigelsen ved bruk av dMRI av responsevalueringen ved borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) i neoadjuvant terapi.

Sykdom: Bukspyttkjertelkarsinom

Metode: For å undersøke korrelasjonen mellom ADC-verdi for diffusjons-MR før behandling og patologisk respons hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom som gjennomgår neoadjuvant terapi.

Korrelasjonen mellom ADC-verdi for diffusjons-MR før behandling og patologisk respons evaluert etter Evans-grad hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom (BRPC) som gjennomgår neoadjuvant terapi.

  1. Korrelasjonen mellom ADC-verdi for forbehandling på abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  2. Korrelasjonen mellom ADC-verdi etter behandling ved abutmentstedet til BRPC og hastigheten på tumorcelleødeleggelse.
  3. Korrelasjonen mellom forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling ved abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  4. Korrelasjonen mellom ADC-verdi for forbehandling av BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  5. Korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  6. ADC Cut-off verdi som forutsier mer enn 50 % og mindre enn 10 % i tumorcelleødeleggelsesrate.
  7. Korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og forholdet mellom etterbehandling/forbehandling SUV maks.
  8. ADC Cut-off verdi og SUV max cut-off verdi som forutsier overlevelsestid etter operasjon mer enn 2 år og mindre enn 2 år.
  9. Sammenligningen av nøyaktigheten av prediksjon for patologisk diagnose på abutmentstedet mellom forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og CT-skanning.
  10. Tre korrelasjon mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og overlevelsestid etter operasjon.
  11. Tre korrelasjon mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi og synkende rate av CA19-9-verdi.
  12. Korrelasjonen mellom svulstens lemtegn i diffusjons-MR og frekvensen av tumorcelleødeleggelse mer enn 10 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Korrelasjonskoeffisienten (Peason's r) var r=0,625 i vår pilotstudie hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. For å bekrefte produserbarheten, regnes det som dårlig hvis resultatet er mindre enn 10% fra vår forrige studie, korrelasjonskoeffisientterskelen er 0,56 eller mer. Ved innstillingen av 90 % konfidensielt intervall som 0,2, er antallet saker estimert til 28. Tatt i betraktning uventede situasjoner, er 30 tilfeller nok til å analysere korrelasjonen.

Beskrivelse

Pasientene med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft som forventes å gjennomgå neoadjuvant terapi og påfølgende radikal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom ADC-verdien for diffusjons-MR for behandling og patologisk respons evaluert av Evans-graden hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom (BRPC) som gjennomgår neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom ADC-verdien før behandling på abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom etterbehandlingens ADC-verdi ved abutmentstedet til BRPC og hastigheten på tumorcelleødeleggelse.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi på abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom ADC-verdi for forbehandling av BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av ROC-kurven for å undersøke ADC Cut-off-verdi som forutsier mer enn 50 % og mindre enn 10 % i tumorcelleødeleggelseshastighet.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og forholdet mellom etterbehandling/forbehandling SUV max i PET-CT.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av ROC-kurven for å undersøke ADC Cut-off verdi og SUV max cut-off verdi som forutsier overlevelsestid etter operasjon mer enn 2 år og mindre enn 2 år.
Tidsramme: Fem år etter førstegangsbehandling.
Fem år etter førstegangsbehandling.
Den statistiske analysen av sammenligningen av nøyaktigheten av prediksjon for patologisk diagnose på abutmentstedet mellom forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og CT-skanning.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tre korrelasjon mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og overlevelsestid etter operasjon.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi og synkende rate av CA19-9-verdi.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom svulstens lem tegn i diffusjon MR og frekvensen av tumorcelleødeleggelse mer enn 10%.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-BRPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere