Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspelling met behulp van diffusie-MRI van de responsevaluatie in BRPC in NAT. (DIFFERENT)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

De voorspelling met behulp van diffusiegewogen MRI van de responsevaluatie bij borderline resectabele alvleesklierkanker.

Onderzoek naar de correlatie tussen de ADC-waarde van diffusie-MRI vóór de behandeling en de pathologische respons bij patiënten met borderline resectabel pancreascarcinoom die neoadjuvante therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De voorspelling met behulp van diffusiegewogen MRI van de responsevaluatie bij borderline resectabele alvleesklierkanker.

Studie opzet: Eén instelling. Enkele arm. Prospectieve fase II-studie.

Aantal koffers: 28

Patiënten: de voorspelling met behulp van dMRI van de responsevaluatie bij borderline resectabel pancreascarcinoom (BRPC) in neoadjuvante therapie.

Ziekte: pancreascarcinoom

Methode: Het onderzoeken van de correlatie tussen de ADC-waarde van diffusie-MRI vóór de behandeling en de pathologische respons bij patiënten met borderline resectabel pancreascarcinoom die neoadjuvante therapie ondergaan.

De correlatie tussen de ADC-waarde van diffusie-MRI vóór de behandeling en de pathologische respons geëvalueerd op Evans-graad bij patiënten met borderline resectabel pancreascarcinoom (BRPC) die neoadjuvante therapie ondergaan.

  1. De correlatie tussen de ADC-waarde voor de behandeling op de plaats van het abutment van BRPC en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
  2. De correlatie tussen de ADC-waarde na behandeling op de abutment-plaats van BRPC en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
  3. De correlatie tussen de verhouding van ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling op de abutmentlocatie van BRPC en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
  4. De correlatie tussen de ADC-waarde voor de behandeling van een BRPC-tumor in een grootste diameter en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
  5. De correlatie tussen de verhouding van ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling van BRPC-tumor in een grootste diameter en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
  6. ADC-afkapwaarde die meer dan 50% en minder dan 10% van de vernietigingsgraad van tumorcellen voorspellen.
  7. De correlatie tussen de verhouding nabehandeling/voorbehandeling ADC-waarde van BRPC-tumor in een grootste diameter en de verhouding nabehandeling/voorbehandeling SUV max.
  8. ADC-afkapwaarde en SUV max-afkapwaarde die de overlevingstijd voorspellen na een operatie van meer dan 2 jaar en minder dan 2 jaar.
  9. De vergelijking van de voorspellingsnauwkeurigheid voor pathologische diagnose op de plaats van het abutment tussen de verhouding tussen ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling en CT-scan.
  10. Drie correlaties tussen hoge ADC-waarde/lage ADC-waarde/de verhouding nabehandeling/voorbehandeling ADC-waarde en overlevingstijd na operatie.
  11. Drie correlaties tussen hoge ADC-waarde/lage ADC-waarde/de verhouding van nabehandeling/voorbehandeling ADC-waarde en dalende snelheid van CA19-9-waarde.
  12. De correlatie tussen het ledemaatteken van de tumor in diffusie-MRI en de snelheid van vernietiging van tumorcellen is meer dan 10%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De correlatiecoëfficiënt (Peason's r) was r=0,625 in onze pilootstudie bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker. Om de produceerbaarheid te bevestigen, wordt het als slecht beoordeeld als het resultaat minder dan 10% is van onze vorige studie, de drempel voor de correlatiecoëfficiënt is 0,56 of meer. Bij de instelling van 90% vertrouwelijk interval als 0,2, wordt het aantal gevallen geschat op 28. Gezien de onverwachte situatie zijn 30 gevallen voldoende om de correlatie te analyseren.

Beschrijving

De patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker die naar verwachting neoadjuvante therapie en daaropvolgende radicale chirurgie zullen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De statistische analyse van de correlatie tussen de ADC-waarde van diffusie-MRI vóór de behandeling en de pathologische respons geëvalueerd op Evans-graad bij patiënten met borderline resectabel pancreascarcinoom (BRPC) die neoadjuvante therapie ondergaan.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De statistische analyse van de correlatie tussen de ADC-waarde voor de behandeling op de plaats van het abutment van BRPC en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen de ADC-waarde na de behandeling op de plaats van het abutment van de BRPC en de mate van vernietiging van tumorcellen.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen de verhouding van de ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling op de plaats van het abutment van de BRPC en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen de ADC-waarde voor de behandeling van een BRPC-tumor in een grootste diameter en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen de verhouding van ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling van BRPC-tumor in een grootste diameter en de snelheid van vernietiging van tumorcellen.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse per ROC-curve om de ADC-grenswaarde te onderzoeken die meer dan 50% en minder dan 10% van de vernietigingsgraad van tumorcellen voorspelt.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen de verhouding van ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling van BRPC-tumor in een grootste diameter en de verhouding SUV max na behandeling/voorbehandeling in PET-CT.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse per ROC-curve om de ADC-afkapwaarde en SUV max-afkapwaarde te onderzoeken die de overlevingstijd na een operatie van meer dan 2 jaar en minder dan 2 jaar voorspellen.
Tijdsspanne: Vijf jaar na de eerste therapie.
Vijf jaar na de eerste therapie.
De statistische analyse van de vergelijking van de voorspellingsnauwkeurigheid voor pathologische diagnose op de plaats van het abutment tussen de verhouding tussen ADC-waarde na behandeling/voorbehandeling en CT-scan.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
Drie correlaties tussen hoge ADC-waarde/lage ADC-waarde/de verhouding nabehandeling/voorbehandeling ADC-waarde en overlevingstijd na operatie.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen hoge ADC-waarde/lage ADC-waarde/de verhouding van nabehandeling/voorbehandeling ADC-waarde en afnamesnelheid van CA19-9-waarde.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De statistische analyse van de correlatie tussen het ledemaatteken van de tumor in diffusie-MRI en de snelheid van vernietiging van tumorcellen meer dan 10%.
Tijdsspanne: De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.
De tijdsduur van onderzoeken tussen diffusie-MRI vóór de behandeling en histopathologisch onderzoek is ongeveer 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-BRPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren