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使用扩散 MRI 预测 NAT 中 BRPC 的反应评估。 (DIFFERENT)

2020年5月19日 更新者:Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University

使用扩散加权 MRI 预测临界可切除胰腺癌的反应评估。

探讨接受新辅助治疗的交界性可切除胰腺癌患者治疗前弥散 MRI ADC 值与病理反应的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:使用弥散加权 MRI 预测临界可切除胰腺癌的反应评估。

研究设计:单一机构。 单臂。 前瞻性 II 期研究。

箱数:28

患者:在新辅助治疗中使用 dMRI 预测临界可切除胰腺癌 (BRPC) 的反应评估。

疾病:胰腺癌

方法:探讨接受新辅助治疗的交界性可切除胰腺癌患者治疗前弥散 MRI ADC 值与病理反应的相关性。

接受新辅助治疗的交界性可切除胰腺癌 (BRPC) 患者弥散 MRI 治疗前 ADC 值与 Evans 分级评估的病理反应之间的相关性。

  1. BRPC基台部位治疗前ADC值与肿瘤细胞破坏率的相关性。
  2. BRPC基台部位治疗后ADC值与肿瘤细胞破坏率的相关性。
  3. BRPC基台部位治疗后/治疗前ADC值比值与肿瘤细胞破坏率的相关性。
  4. 最大直径BRPC肿瘤治疗前ADC值与肿瘤细胞破坏率的相关性。
  5. 最大直径BRPC肿瘤治疗后/治疗前ADC值比值与肿瘤细胞破坏率的相关性。
  6. 预测肿瘤细胞破坏率超过 50% 和低于 10% 的 ADC 临界值。
  7. BRPC肿瘤最大直径治疗后/治疗前ADC值比值与治疗后/治疗前SUV max比值的相关性。
  8. 预测术后生存时间大于2年和小于2年的ADC Cut-off值和SUV max cut-off值。
  9. 治疗后/治疗前ADC值比值与CT扫描对基台部位病理诊断预测准确性的比较。
  10. 高ADC值/低ADC值/治疗后/治疗前ADC值比值与术后生存时间的三项相关性。
  11. 高ADC值/低ADC值/治疗后/治疗前ADC值比值与CA19-9值下降率的三项相关性。
  12. 弥散MRI肿瘤肢体征与肿瘤细胞破坏率的相关性大于10%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama、Wakayama Prefecture、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在我们对交界性可切除胰腺癌患者进行的初步研究中,相关系数 (Peason's r) 为 r=0.625。 为了确认可生产性,如果结果低于我们之前研究的 10%,则判断为不良,相关系数阈值为 0.56 或更高。 在 90% 置信区间设置为 0.2 时,案例数估计为 28。 考虑到突发情况,30 个案例足以分析相关性。

描述

预期接受新辅助治疗和后续根治性手术的交界性可切除胰腺癌患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受新辅助治疗的交界性可切除胰腺癌(BRPC)患者治疗前弥散 MRI ADC 值与 Evans 分级评估病理反应相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
BRPC基台部位治疗前ADC值与肿瘤细胞破坏率相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
BRPC基台部位治疗后ADC值与肿瘤细胞破坏率相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
BRPC基台部位治疗后/治疗前ADC值比值与肿瘤细胞破坏率相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
BRPC肿瘤最大直径治疗前ADC值与肿瘤细胞破坏率相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
BRPC肿瘤最大直径治疗后/治疗前ADC值比值与肿瘤细胞破坏率相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
通过ROC曲线统计分析预测肿瘤细胞破坏率大于50%和小于10%的ADC Cut-off值。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
BRPC肿瘤最大直径治疗后/治疗前ADC值比值与PET-CT治疗后/治疗前SUV max比值相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
通过ROC曲线统计分析ADC Cut-off值和SUV max cut-off值预测术后生存时间大于2年和小于2年。
大体时间:初始治疗后五年。
初始治疗后五年。
治疗后/治疗前ADC值比值与CT扫描对基台部位病理诊断预测准确性比较的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
高ADC值/低ADC值/治疗后/治疗前ADC值比值与术后生存时间的三项相关性。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
高ADC值/低ADC值/治疗后/治疗前ADC值比值与CA19-9值下降率的相关性统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
弥散MRI肿瘤肢体征与肿瘤细胞破坏率大于10%相关性的统计分析。
大体时间:治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。
治疗前扩散 MRI 和组织病理学检查之间的检查时间约为 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月19日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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