健康なボランティアにおけるグリクラジドの薬物動態に対する酢酸エスリカルバゼピンの影響

包含基準:

被験者は、以下の対象基準をすべて満たした場合に研究の参加資格がありました。

• 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲。
• 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導ECGによって健康であると判断される。
• スクリーニング時のHBs抗原、抗HCVAb、HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性
• スクリーニング時および各治療期間への入院時に臨床検査結果が臨床的に許容されること。
• 各治療期間のスクリーニングおよび入院時に、アルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本以下または同等のタバコを吸う人。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
• (女性の場合) 手術のため妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合は、二重バリアまたは子宮内避妊具のいずれかの避妊方法を使用しました。
• (女性の場合) 各治療期間のスクリーニング時および入院時の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

対象者が以下の除外基準のいずれかを満たした場合、対象者は研究に参加する資格がありませんでした。

• 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在。
• 臨床的に関連のある手術歴。
• 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴。
• アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
• 週に14単位以上のアルコールを摂取した。
• スクリーニング時または各治療期間の入院時に重大な感染症または既知の炎症過程がある。
• スクリーニング時または各治療期間の入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
• 研究者の意見では、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性がある、入院後2週間以内に最初の期間に使用した薬剤。
• スクリーニング前の6か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した。
• スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加した。
• スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付または受領した。
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限のある方。
• 調査員と確実に通信できませんでした。
• 研究の要件に協力する可能性は低い。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。
• （女性の場合）妊娠中または授乳中。
• (女性の場合) 妊娠の可能性があり、承認された効果的な避妊法 (二重バリアまたは子宮内避妊具) を使用していないか、経口避妊薬を使用している。