Effect van eslicarbazepine-acetaat op de farmacokinetiek van gliclazide bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldeden aan alle volgende inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab bij screening
• Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelingsperiode.
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode.
• Niet-rokers of die ≤ 10 sigaretten of equivalent per dag roken.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• (Indien vrouw) Niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie of, indien in de vruchtbare leeftijd, heeft zij een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt: dubbele barrière of spiraaltje.
• (Indien vrouwelijk) Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname in elke behandelperiode.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze voldeden aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen.
• Klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Meer dan 14 eenheden alcohol per week geconsumeerd.
• Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelperiode.
• Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Gebruikte geneesmiddelen binnen 2 weken na opname in de eerste periode die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen.
• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vegetariërs, veganisten of met medische dieetbeperkingen.
• Kon niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.
• Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
• Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• (Indien vrouw) Zwanger of borstvoeding.
• (Indien vrouw) In de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière of spiraaltje) of ze gebruikte orale anticonceptiva.