Effetto di eslicarbazepina acetato sulla farmacocinetica di gliclazide in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti erano eleggibili per lo studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Non fumatori o che fumano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Non in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, ha utilizzato uno dei seguenti metodi di contraccezione: doppia barriera o dispositivo intrauterino.
• (Se femmina) Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

I soggetti non erano idonei per lo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
• Storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Medicinali usati entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che possono influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening.
• Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
• Impossibile comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
• È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Gravidanza o allattamento.
• (Se femmina) In età fertile e non ha usato un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera o dispositivo intrauterino) o ha usato contraccettivi orali.