Влияние эсликарбазепина ацетата на фармакокинетику гликлазида у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали всем следующим критериям включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательные тесты на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге
• Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения.
• Некурящие или выкуривающие ≤ 10 сигарет или эквивалент в день.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
• (Если женщина) Не детородный потенциал по причине операции или, если детородный потенциал, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер или внутриматочную спираль.
• (Если женщина) Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении на каждый период лечения.

Критерий исключения:

Субъекты не подходили для участия в исследовании, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:

• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Клинически значимый хирургический анамнез.
• История соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности.
• История алкоголизма или наркомании.
• Употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при поступлении в каждый период лечения.
• Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления в каждый период лечения.
• Принимал лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
• Принимал любой исследуемый препарат или участвовал в любом клиническом испытании в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участвовал в более чем 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Вегетарианцы, веганы или с медицинскими диетическими ограничениями.
• Не удалось надежно связаться со следователем.
• Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.
• Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
• (Если женщина) Беременная или кормящая грудью.
• (Если женщина) Способна к деторождению, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер или внутриматочную спираль) или использовала оральные контрацептивы.