Vliv eslikarbazepin acetátu na farmakokinetiku gliklazidu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud splnily všechna následující kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
• Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu
• Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Nekuřáci nebo ti, kteří kouří ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Není ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo, pokud je ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko.
• (Pokud je žena) Negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebyly způsobilé pro studii, pokud splnily kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
• Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Konzumoval více než 14 jednotek alkoholu týdně.
• Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Použité léky do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiné studie.
• Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie během 6 měsíců před screeningem.
• Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
• Darovali nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
• Vegetariáni, vegani nebo s lékařskými dietními omezeními.
• Nebylo možné spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
• Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Těhotná nebo kojící.
• (Pokud je žena) Ve fertilním věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra nebo nitroděložní tělísko) nebo používala perorální antikoncepci.