건강한 지원자에서 Gliclazide의 약동학에 대한 Eslicarbazepine Acetate의 영향
2016년 5월 17일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093)의 다회 투여가 글리클라지드의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적격했습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대한 음성 검사
- 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 검사 결과.
- 스크리닝 및 각 치료 기간 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
- 비흡연자 또는 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- (여성의 경우) 수술로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽 또는 자궁 내 장치.
- (여성의 경우) 스크리닝 및 각 치료 기간 입원 시 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합하지 않았습니다.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재.
- 임상적으로 관련된 수술 이력.
- 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 소비했습니다.
- 각 치료 기간에 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정.
- 스크리닝 시 또는 각 치료기간 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 기간에 대한 입원 2주 이내에 사용된 의약품.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 또는 수령했습니다.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 사람.
- 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- (여성인 경우) 임신 또는 수유 중.
- (여성인 경우) 가임기이며 승인된 효과적인 피임 방법(이중 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
기간 1 - BIA 2-093 + 글리클라지드 기간 2 - 글리클라지드
|
다른 이름들:
글리클라지드 80mg 함유 정제(Diamicron® 80mg)
|
|
실험적: 그룹 B
기간 1 - 글리클라지드 기간 2 - BIA 2-093 + 글리클라지드
|
다른 이름들:
글리클라지드 80mg 함유 정제(Diamicron® 80mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
단독 투여된 80mg의 단회 경구 투여 후 Gliclazide의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
티맥스
기간: 글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
단독 투여된 80 mg의 단일 경구 투여 후 Gliclazide의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
|
글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
AUC0-12
기간: 글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
80mg 단독 경구 투여 후 글리클라지드의 12시간(AUC0-12) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
AUC0-∞
기간: 글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
Gliclazide의 단회 경구 투여량 80mg 단독 투여 후 최종 단계(AUC0-∞)를 외삽하여 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
글리클라지드 투여 전 및 글리클라지드 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIA 2-093에 대한 임상 시험
-
Bial - Portela C S.A.완전한소아 및 청소년의 부분 간질영국, 스페인, 세르비아, 이탈리아, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 말레이시아, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
-
Bial - Portela C S.A.완전한