Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eslikarbazepinacetat på farmakokinetikken til gliclazid hos friske frivillige

17. mai 2016 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
Enkeltsenter, randomisert, åpen toveis crossover-studie for å undersøke om administrering av flere doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) påvirker farmakokinetikken til gliclazid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner var kvalifisert for studien hvis de oppfylte alle følgende inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Ikke-røykere eller som røyker ≤ 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere eller intrauterin enhet.
  • (Hvis kvinne) Negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner var ikke kvalifisert for studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Anamnese med relevant atopi eller legemiddeloverfølsomhet.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Drikk mer enn 14 enheter alkohol i uken.
  • Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Brukte legemidler innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening.
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 6 måneder før screening.
  • Deltok i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
  • Donerte eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Vegetarianere, veganere eller med medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Kunne ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
  • Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Gravid eller ammer.
  • (Hvis kvinne) Av fertil alder og hun ikke brukte en godkjent effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere eller intrauterin enhet) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Periode 1 - BIA 2-093 + Gliclazide Periode 2 - Gliclazid
Legemiddel: BIA 2-093
Andre navn:
  • ESL, eslikarbazepinacetat
Legemiddel: Gliclazid
tabletter som inneholder gliclazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Eksperimentell: Gruppe B
Periode 1 - Gliclazide Periode 2 - BIA 2-093 + Gliclazid
Legemiddel: BIA 2-093
Andre navn:
  • ESL, eslikarbazepinacetat
Legemiddel: Gliclazid
tabletter som inneholder gliclazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Gliclazide etter en enkelt oral dose på 80 mg administrert alene
før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
Tmax
Tidsramme: før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av gliclazid etter en enkelt oral dose på 80 mg administrert alene
før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
AUC0-12
Tidsramme: før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over 12 timer (AUC0-12) av Gliclazide etter en enkelt oral dose på 80 mg administrert alene
før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
AUC0-∞
Tidsramme: før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (AUC0-∞) av gliclazid etter en enkelt oral dose på 80 mg administrert alene
før gliclaziddosen, og ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter gliclaziddosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere