Effet de l'acétate d'eslicarbazépine sur la pharmacocinétique du gliclazide chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les sujets étaient éligibles pour l'étude s'ils remplissaient tous les critères d'inclusion suivants :

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
• Tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et HIV-1 et HIV-2 Ac au dépistage
• Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Non-fumeurs ou qui fument ≤ 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
• (Si femme) Non en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière ou dispositif intra-utérin.
• (Si femme) Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

Les sujets n'étaient pas éligibles pour l'étude s'ils remplissaient l'un des critères d'exclusion suivants :

• Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
• Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• A consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine.
• Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
• Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
• Médicaments utilisés dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période qui peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• A utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Participation à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Végétariens, végétaliens ou avec restrictions alimentaires médicales.
• Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
• (Si femme) Enceinte ou allaitante.
• (Si femme) En âge de procréer et elle n'a pas utilisé de méthode contraceptive efficace approuvée (double barrière ou dispositif intra-utérin) ou elle a utilisé des contraceptifs oraux.