Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszlikarbazepin-acetát hatása a gliklazid farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

2016. május 17. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Egyközpontos, randomizált, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat annak vizsgálatára, hogy az eszlikarbazepin-acetát (ESL, BIA 2-093) többszöri adagolása befolyásolja-e a gliklazid farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • S. Mamede do Coronado, Portugália, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között, beleértve.
  • Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján.
  • Negatív HBsAg, anti-HCVAb és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztek a szűréskor
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és az egyes kezelési időszakokba történő felvételkor.
  • Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre vonatkozóan a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
  • Nemdohányzók vagy ≤ 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt elszívók naponta.
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • (Ha nő) Műtét miatt nem fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét használta: kettős gát vagy méhen belüli eszköz.
  • (Ha nő) Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és minden kezelési periódusba történő felvételkor.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  • Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte.
  • Klinikailag releváns műtéti anamnézis.
  • Releváns atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység az anamnézisben.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott.
  • Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor.
  • Akut gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
  • Az első periódusba való felvételtől számított 2 héten belül használt gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott.
  • Vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal.
  • Nem sikerült megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
  • Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.
  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
  • (Ha nő) Terhes vagy szoptat.
  • (Ha nő) Fogamzóképes korú, és nem alkalmazott jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert (kettős korlátos vagy méhen belüli eszköz), vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
1. időszak – BIA 2-093 + gliklazid 2. időszak – gliklazid
Drog: BIA 2-093
Más nevek:
  • ESL, eszlikarbazepin-acetát
Drog: Gliklazid
80 mg gliklazidot (Diamicron® 80 mg) tartalmazó tabletták
Kísérleti: B csoport
1. időszak – gliklazid, 2. időszak – BIA 2-093 + gliklazid
Drog: BIA 2-093
Más nevek:
  • ESL, eszlikarbazepin-acetát
Drog: Gliklazid
80 mg gliklazidot (Diamicron® 80 mg) tartalmazó tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
A gliklazid maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri 80 mg-os orális adag önmagában adását követően
a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
Tmax
Időkeret: a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
A gliklazid maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő egyszeri 80 mg-os orális adag önmagában adását követően
a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
AUC0-12
Időkeret: a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
A gliklazid plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 12 órán keresztül (AUC0-12) egyszeri 80 mg-os orális adag önmagában adását követően
a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
AUC0-∞
Időkeret: a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig a gliklazid terminális fázisának (AUC0-∞) extrapolálásával egyetlen 80 mg-os orális adag önmagában történő alkalmazása után
a gliklaziddózis előtt és ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gliklazid dózis beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-2093-126

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel