Effekt af eslicarbazepinacetat på farmakokinetikken af ​​gliclazid hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG.
• Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Ikke-rygere eller som ryger ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis den var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere eller intrauterin enhed.
• (Hvis kvinde) Negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner var ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Klinisk relevant kirurgisk historie.
• Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
• Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
• Indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første menstruation, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
• Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
• Deltog i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
• Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screeningen.
• Vegetarer, veganere eller med medicinske diætrestriktioner.
• Kunne ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Gravid eller ammende.
• (Hvis kvinde) Er i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere eller intrauterin enhed), eller hun brugte orale præventionsmidler.