Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu eslikarbazepiny na farmakokinetykę gliklazydu u zdrowych ochotników

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093) wpływa na farmakokinetykę gliklazydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikowały się do badania, jeśli spełniały wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Osoby niepalące lub palące ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli kobieta) Nie jest w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • (W przypadku kobiet) Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie kwalifikowały się do badania, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Historia odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na lek.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Stosowane leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Stosował dowolny badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wegetarianie, weganie lub z medycznymi ograniczeniami dietetycznymi.
  • Nie można było wiarygodnie komunikować się z badaczem.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli kobieta) W ciąży lub karmi piersią.
  • (Jeśli jest kobietą) W wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Okres 1 - BIA 2-093 + gliklazyd Okres 2 - gliklazyd
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Gliklazyd
tabletki zawierające gliklazyd 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Eksperymentalny: Grupa B
Okres 1 — gliklazyd Okres 2 — BIA 2-093 + gliklazyd
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Gliklazyd
tabletki zawierające gliklazyd 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Maksymalne stężenie gliklazydu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Tmaks
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) gliklazydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
AUC0-12
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Pole pod krzywą zależności stężenia gliklazydu w osoczu od czasu w ciągu 12 godzin (AUC0-12) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC0-∞) gliklazydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 2-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj