Efeito do Acetato de Eslicarbazepina na Farmacocinética da Gliclazida em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos eram elegíveis para o estudo se cumprissem todos os seguintes critérios de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem
• Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Não fumantes ou que fumam ≤ 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Sem potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se com potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: dupla barreira ou dispositivo intra-uterino.
• (Se mulher) Teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão em cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não eram elegíveis para o estudo se preenchessem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

• Histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• História cirúrgica clinicamente relevante.
• História de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Consumiu mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Medicamentos usados ​​dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
• Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 6 meses anteriores à triagem.
• Participou em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
• Doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
• Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Não foi possível se comunicar de forma confiável com o investigador.
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo.
• Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Grávida ou amamentando.
• (Se mulher) Com potencial para engravidar e não usou um método contraceptivo eficaz aprovado (dupla barreira ou dispositivo intra-uterino) ou usou contraceptivos orais.