Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutus gliklatsidin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL, BIA 2-093) toistuva annostus gliklatsidin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
  • Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
  • Tupakoimattomat tai polttavat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • (Jos nainen) Ei hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline.
  • (Jos nainen) Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät olleet kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
  • Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
  • Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson aikana.
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
  • Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset.
  • Ei pystynyt kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Raskaana oleva tai imettävä.
  • (Jos nainen) Hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Jakso 1 - BIA 2-093 + Gliklatsidi Jakso 2 - Gliklatsidi
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • ESL, eslikarbatsepiiniasetaatti
Lääke: Gliklatsidi
tabletit, jotka sisältävät gliklatsidia 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Kokeellinen: Ryhmä B
Jakso 1 - Gliklatsidi Jakso 2 - BIA 2-093 + Gliklatsidi
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • ESL, eslikarbatsepiiniasetaatti
Lääke: Gliklatsidi
tabletit, jotka sisältävät gliklatsidia 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Gliklatsidin suurin plasmakonsentraatio (Cmax) yksinään annettuna 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Aika gliklatsidin havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) pelkän 80 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
AUC0-12
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin ajalta (AUC0-12) gliklatsidia 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta annettuna yksinään
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ekstrapoloimalla gliklatsidin terminaalinen vaihe (AUC0-∞) yksinään annettuna 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-2093-126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa