Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av eslikarbazepinacetat på farmakokinetiken för gliclazid hos friska frivilliga

17 maj 2016 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Single-center, randomiserad, öppen, tvåvägs crossover-studie för att undersöka om administrering av flera doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) påverkar farmakokinetiken för gliclazid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner var kvalificerade för studien om de uppfyllde alla följande inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening
  • Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Icke-rökare eller som röker ≤ 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Om kvinna) Inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var fertil, använde hon någon av följande preventivmetoder: dubbelbarriär eller intrauterin anordning.
  • (Om kvinna) Negativt uringraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner var inte kvalificerade för studien om de uppfyllde något av följande uteslutningskriterier:

  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
  • Kliniskt relevant kirurgisk historia.
  • Anamnes med relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Drack mer än 14 enheter alkohol i veckan.
  • Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
  • Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
  • Använt läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första mens som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  • Använde något prövningsläkemedel eller deltog i någon klinisk prövning inom 6 månader före screening.
  • Deltog i mer än 2 kliniska prövningar inom 12 månader före screening.
  • Donerat eller tagit emot blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
  • Vegetarianer, veganer eller med medicinska kostrestriktioner.
  • Kunde inte kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.
  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Om kvinna) Gravid eller ammar.
  • (Om kvinna) Av fertil ålder och hon använde inte en godkänd effektiv preventivmetod (dubbelbarriär eller intrauterin enhet) eller så använde hon orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Period 1 - BIA 2-093 + Gliclazide Period 2 - Gliclazid
Läkemedel: BIA 2-093
Andra namn:
  • ESL, Eslikarbazepinacetat
Läkemedel: Gliclazid
tabletter som innehåller gliclazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Experimentell: Grupp B
Period 1 - Gliclazide Period 2 - BIA 2-093 + Gliclazide
Läkemedel: BIA 2-093
Andra namn:
  • ESL, Eslikarbazepinacetat
Läkemedel: Gliclazid
tabletter som innehåller gliclazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Gliclazide efter en oral engångsdos på 80 mg administrerad ensam
före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
Tmax
Tidsram: före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av gliclazid efter en oral engångsdos på 80 mg administrerad ensam
före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
AUC0-12
Tidsram: före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan över 12 timmar (AUC0-12) av Gliclazide efter en oral engångsdos på 80 mg administrerad ensam
före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
AUC0-∞
Tidsram: före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll upp till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen (AUC0-∞) av gliclazid efter en oral engångsdos på 80 mg administrerad ensam
före gliclaziddosen och ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter gliclaziddosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-2093-126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera