- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777671
Efecto del acetato de eslicarbazepina sobre la farmacocinética de la gliclazida en voluntarios sanos
17 de mayo de 2016 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto, de centro único para investigar si la administración de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) afecta la farmacocinética de la gliclazida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos eran elegibles para el estudio si cumplían con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
- Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.
- Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento.
- No fumadores o que fuman ≤ 10 cigarrillos o equivalente al día.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) No está en edad fértil debido a la cirugía o, si está en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera o dispositivo intrauterino.
- (Si es mujer) Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no eran elegibles para el estudio si cumplían con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
- Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Consumido más de 14 unidades de alcohol a la semana.
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento.
- Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento.
- Medicamentos usados dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
- Utilizó cualquier fármaco en investigación o participó en algún ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Participó en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Donó o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas.
- No se pudo comunicar de manera confiable con el investigador.
- Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) Embarazada o amamantando.
- (Si es mujer) En edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado (doble barrera o dispositivo intrauterino) o usó anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Período 1 - BIA 2-093 + Gliclazida Período 2 - Gliclazida
|
Otros nombres:
comprimidos que contienen gliclazida 80 mg (Dimicron® 80 mg)
|
Experimental: Grupo B
Período 1 - Gliclazida Período 2 - BIA 2-093 + Gliclazida
|
Otros nombres:
comprimidos que contienen gliclazida 80 mg (Dimicron® 80 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de gliclazida después de una dosis oral única de 80 mg administrada sola
|
antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
Tmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de gliclazida después de una dosis oral única de 80 mg administrada sola
|
antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
ABC0-12
Periodo de tiempo: antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 12 horas (AUC0-12) de gliclazida después de una dosis oral única de 80 mg administrada sola
|
antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC0-∞) de Gliclazida tras una dosis oral única de 80 mg administrada sola
|
antes de la dosis de gliclazida, y ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 h post dosis de gliclazida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Gliclazida
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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