Wirkung von Eslicarbazepinacetat auf die Pharmakokinetik von Gliclazid bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Probanden kamen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, inklusive.
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
• Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind.
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Nichtraucher oder Personen, die ≤ 10 Zigaretten oder gleichwertige Mengen pro Tag rauchen.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter war oder, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet wurde: Doppelbarriere oder Intrauterinpessar.
• (Wenn weiblich) Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Aufnahme in jeden Behandlungszeitraum.

Ausschlusskriterien:

Probanden waren nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

• Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
• Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert.
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase wurden Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Teilnahme an mehr als zwei klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
• Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
• Vegetarier, Veganer oder mit medizinischen Ernährungseinschränkungen.
• Konnte nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
• Eine Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie ist unwahrscheinlich.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Schwanger oder stillend.
• (Wenn weiblich) im gebärfähigen Alter und sie hat keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere oder Intrauterinpessar) angewendet oder sie hat orale Kontrazeptiva verwendet.