LAW 試験 - 消化管手術の創傷における局所麻酔薬の浸潤の影響 (LAW)

これは実験的、無作為化、前向き、二重盲検研究であり、2 つのグループを比較します。 第 1 グループの参加者は、消化管内腔 (胆管、胃、小腸、または結腸) に開口部があり、腹壁 (腹膜) の全厚に浸潤する観血的消化管手術の緊急手術を行わない予定です。 -筋膜-皮下組織）手術創の両側に 1 cm ごとに 0.5% ブピバカインを塗布。第 2 グループの参加者は、胃腸管腔の開口部が生じる開腹胃腸手術の緊急手術を行わず、腹壁の全厚に 0.9% 生理食塩水を両側 1 cm ごとに浸潤します。手術創の様子。

プロトコールを受けるすべての参加者は、手術部位の感染を減らすための基本的な操作を行います。これはすでに研究所で標準化されています。 これらの操作は、切開の 30 分前に予防的抗生物質を投与すること、手術室でクリッパーを使用して腹壁を剃ること、グルコン酸クロルヘキシジン 4% を使用した術前皮膚の準備から構成されます。 すべての参加者は、血糖コントロール（<200 mg / dL）、手術野にさらされていない領域に熱風を当てることによる正常体温の維持、液体の加熱、および術中高酸素症の治療を受けます。 血液や成分は可能な限り避けます。

腹壁を閉じる瞬間に、すべての手術担当者は手術用手袋を交換し、使用するすべての材料も滅菌する必要があります。 外科看護師は注射される溶液を渡しますが、研究者はその内容を知りません。 創傷の各側の壁の厚さ全体を覆うように、創傷の各センチメートルごとに 1 ml の溶液が塗布されます。 筋膜を閉じた後、皮下組織を1リットルの0.9%生理食塩水で洗浄します。 皮膚は金属製の皮膚ステープルで閉じられます。 ブピバカインの総投与量は、有毒として記載されている量 (3mg/kg) を超えてはなりません。

すべての参加者には、200 mg のトラマドールを含む 0.9% 生理食塩水が 24 時間投与されます。 参加者は、トラマドール 25 mg を 1 日最大 4 回までボーラス静注することもできます (最高用量は 300 mg/日)。鎮痛が制御できない参加者には、研究者はモルヒネや NSAID などの他の薬剤を使用する場合があります。 硬膜外鎮痛法やくも膜下鎮痛法は使用されません。

すべての参加者は、痛みの有無について 1 日 2 回評価されます。これは、0 から 10 までの口頭数値スケールで行われます。0 は痛みがないこと、10 は到達し得る最大の痛みです。 研究者は毎日 1 回手術創を検査します。 参加者は退院後、外科手術後 30 日まで外来診療所で 7 日ごとに評価されます。

サンプルサイズは、研究所内での手術部位感染の発生率 5% に基づいて計算されました。 検出力 80%、タイプ 1 エラー 5% で、5% から 1% の予想される減少を実証するために必要なサンプル側は、グループあたり 285 人の参加者です。

無作為化は電子的に行われ、各グループに 285 人の参加者が割り当てられます。研究者は、プログラムによって与えられる番号を参加者便宜記に注釈します。 番号のリストは研究者には分からず、担当する麻酔科医だけがそれを知っています。 担当の麻酔科医または常駐の麻酔科医が内容物を注射器に渡しますが、これは研究者と参加者にとっては盲目的な研究となります。

統計分析は、SPSS バージョン 20.0 IBM、Microsoft Excel、および多数の iWorks for Macintosh を使用して実行されます。 分析される変数のスケーリングのタイプに応じた統計分析が実行されます。 次元変数を比較するには、Student t 検定と ANOVA を実行します。 カテゴリ変数の場合、ケンダル タウとカイ 2 乗の検定が実行されます。 研究者は、両側仮説検定の場合、0.05 または 5% 以下の値を統計的に有意であるとみなします。