LAW Trial – Vliv infiltrace lokálních anestetik u chirurgických ran při gastrointestinálních výkonech (LAW)

Jedná se o experimentální, randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii, ve které budou porovnávat dvě skupiny. První skupina účastníků, kteří budou neurgentně operováni na otevřené ordinaci trávicího traktu, kde dojde k otevření lumen trávicího traktu (žlučovodu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva), kteří budou infiltrováni v celé tloušťce břišní stěny (Peritoneum -svalová fascie- podkožní tkáň) s 0,5% bupivakainem, každý 1 cm, na každé straně operační rány; Druhá skupina účastníků, kteří nebudou urgentně operováni na otevřeném gastrointestinálním chirurgickém zákroku, kde dojde k otevření gastrointestinálního lumen, kteří budou infiltrováni v celé tloušťce břišní stěny 0,9% fyziologickým roztokem, každý 1 cm, na každé straně operační rány.

U všech účastníků podstupujících protokol provedou základní manévry ke snížení infekce operačního místa, která je již v ústavu standardizována. Tyto manévry spočívají v podání profylaktického antibiotika 30 minut před řezem, oholení břišní stěny clipperem na OR, předoperační preparaci kůže chlorhexidin glukonátem 4%. Všichni účastníci získají kontrolu glukózy (<200 mg / dl), udržování normotermie přiváděním horkého vzduchu do oblastí, které nejsou vystaveny operačního pole, ohříváním tekutin a intraoperační hyperoxií. Krev a složkám se pokud možno vyhneme.

V okamžiku uzavření břišní stěny si všichni operátoři vymění chirurgické rukavice, rovněž veškerý materiál, který bude použit, by měl být sterilní. Chirurgická sestra podá roztok, který bude aplikován, zkoušející nebude znát obsah. Na každý centimetr rány se aplikuje 1 ml roztoku, pokrývající celkovou tloušťku stěny, na každou stranu rány. Po uzavření fascie se podkoží promyje 1 litrem 0,9% fyziologického roztoku. Kůže bude uzavřena kovovými sponkami. Celková podaná dávka bupivakainu by neměla být vyšší, než je uvedeno jako toxická (3 mg/kg).

Všem účastníkům bude indikován 0,9% fyziologický roztok s 200 mg tramadolu po dobu 24 hodin. Účastníci mohou také dostat intravenózní bolus 25 mg tramadolu, maximálně 4 denně (nejvyšší dávka 300 mg/den); u těch účastníků, u kterých se nedaří kontrolovat analgezii, může výzkumník použít jiné léky, jako je morfin nebo NSAID. Nebude použita žádná epidurální nebo subarachnoidální analgezie.

Všichni účastníci budou hodnoceni 2krát denně na přítomnost bolesti, to bude provedeno pomocí číselné verbální stupnice od 0 do 10, kdy 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest, které může dosáhnout. Jednou denně vyšetřovatel zkontroluje operační ránu. Účastník bude hodnocen každých 7 dní po propuštění z nemocnice na ambulanci až do 30 dnů po chirurgickém výkonu.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku v ústavu, který je 5 %. Strana vzorku požadovaná k prokázání očekávaného snížení o 5 % až 1 %, s mocninou 80 % a chybou typu 1 5 %, je 285 účastníků na skupinu.

Randomizace bude provedena elektronicky, do které bude přiděleno 285 účastníků v každé skupině. Počet, který bude programem přidělen, vyšetřovatelé označí v účastnickém účelovém. Seznam čísel bude pro vyšetřovatele slepý a budou jej mít pouze ošetřující anesteziologové. Ošetřující nebo rezidentní anesteziolog podá stříkačku s obsahem, což je slepá studie pro zkoušejícího a účastníka.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20.0 IBM, Microsoft Excel a čísel iWorks pro Macintosh. Bude provedena statistická analýza podle typu škálování analyzovaných proměnných. Pro porovnání rozměrových proměnných provedeme Studentův t test a ANOVA. Pro kategorické proměnné bude proveden test Kendall tau a chi kvadrát. Vyšetřovatelé budou považovat za statisticky významnou jakoukoli hodnotu rovnou nebo menší než 0,05 nebo 5 % pro dvoustranný test hypotéz.