LAW-Studie – Die Auswirkungen der Infiltration von Lokalanästhetika auf chirurgische Wunden bei gastrointestinalen Eingriffen (LAW)

Dies ist eine experimentelle, randomisierte, prospektive Doppelblindstudie, in der zwei Gruppen verglichen werden. Erste Gruppe von Teilnehmern, die nicht dringend einer offenen Magen-Darm-Operation unterzogen werden, bei der es zu einer Öffnung des Magen-Darm-Lumens kommt (Gallengang, Magen, Dünndarm oder Dickdarm), die in die gesamte Dicke der Bauchdecke (Peritoneum) infiltriert wird -Muskelfaszie- Unterhautgewebe) mit 0,5 % Bupivacain, alle 1 cm, auf jeder Seite der Operationswunde; Zweite Gruppe von Teilnehmern, die nicht dringend einer offenen Magen-Darm-Operation unterzogen werden, bei der es zu einer Öffnung des Magen-Darm-Lumens kommt, die alle 1 cm auf jeder Seite mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in die gesamte Dicke der Bauchdecke infiltriert wird der Operationswunde.

Bei allen Teilnehmern, die sich dem Protokoll unterziehen, werden grundlegende Manöver durchgeführt, um Infektionen an der Operationsstelle zu verringern, was im Institut bereits standardisiert wurde. Diese Manöver bestehen aus der Verabreichung eines prophylaktischen Antibiotikums 30 Minuten vor der Inzision, der Rasur der Bauchdecke mit einer Haarschneidemaschine im OP und der präoperativen Hautvorbereitung mit Chlorhexidingluconat 4 %. Alle Teilnehmer erhalten eine Glukosekontrolle (<200 mg/dL), eine Aufrechterhaltung der Normothermie durch Einleiten heißer Luft in die Bereiche, die nicht dem Operationsfeld ausgesetzt sind, Erhitzen von Flüssigkeiten und eine intraoperative Hyperoxie. Blut und Bestandteile werden möglichst vermieden.

Im Moment des Verschlusses der Bauchdecke wechselt das gesamte OP-Personal die OP-Handschuhe, außerdem sollte das gesamte verwendete Material steril sein. Die OP-Schwester reicht die zu injizierende Lösung weiter, der Untersucher kennt den Inhalt nicht. 1 ml der Lösung wird pro Zentimeter der Wunde aufgetragen und bedeckt die gesamte Dicke der Wand auf jeder Seite der Wunde. Nach dem Verschluss der Faszie wird das Unterhautgewebe mit 1 Liter 0,9 %iger Kochsalzlösung gewaschen. Die Haut wird mit metallischen Hautklammern verschlossen. Die verabreichte Gesamtdosis von Bupivacain sollte nicht höher sein als als toxisch angegeben (3 mg/kg).

Bei allen Teilnehmern ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung mit 200 mg Tramadol für 24 Stunden angezeigt. Teilnehmer können auch intravenös einen Tramadol-Bolus von 25 mg erhalten, maximal 4 pro Tag (Höchstdosis 300 mg/Tag); Bei den Teilnehmern, bei denen die Analgesie nicht unter Kontrolle ist, kann der Prüfer andere Medikamente wie Morphin oder NSAIDs verwenden. Es wird keine epidurale oder subarachnoidale Analgesie angewendet.

Alle Teilnehmer werden zweimal täglich auf das Vorhandensein von Schmerzen untersucht. Dies erfolgt anhand einer numerischen verbalen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der größte Schmerz ist, der erreicht werden kann. Der Prüfer wird die Operationswunde einmal täglich untersuchen. Der Teilnehmer wird alle 7 Tage nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus in der Ambulanz bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff untersucht.

Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen im Institut berechnet, die bei 5 % liegt. Die Stichprobenseite, die erforderlich ist, um eine erwartete Reduzierung von 5 % bis 1 % bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-1-Fehler von 5 % nachzuweisen, beträgt 285 Teilnehmer pro Gruppe.

Die Randomisierung erfolgt elektronisch, wobei jeder Gruppe 285 Teilnehmer zugewiesen werden. Die Ermittler vermerken die Zahl, die vom Programm im Teilnehmerbescheid angegeben wird. Die Liste der Nummern ist für die Ermittler blind und nur den behandelnden Anästhesisten zugänglich. Der behandelnde oder niedergelassene Anästhesist übergibt die Spritze mit dem Inhalt, wobei es sich um eine Blindstudie für den Prüfer und den Teilnehmer handelt.

Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 20.0 IBM, Microsoft Excel und iWorks für Macintosh durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse entsprechend der Art der Skalierung der analysierten Variablen durchgeführt. Zum Vergleich der Dimensionsvariablen werden ein Student-t-Test und eine ANOVA durchgeführt. Für kategoriale Variablen wird ein Test von Kendall Tau und Chi-Quadrat durchgeführt. Für einen zweiseitigen Hypothesentest betrachten die Forscher jeden Wert als statistisch signifikant, der kleiner oder gleich 0,05 oder 5 % ist.