LAW Trial - Effekten av lokalanestetikainfiltration i kirurgiska sår vid gastrointestinala procedurer (LAW)

Detta är en experimentell, randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie, där två grupper jämförs. Den första gruppen av deltagare som inte kommer att opereras akut av en öppen gastrointestinal operation, där en öppning av mag-tarmkanalen uppstår (gallgång, mage, tunntarm eller tjocktarm), som kommer att infiltreras i den totala tjockleken av bukväggen (bukhinnan). -muskelfascia- Subkutan vävnad) med 0,5 % bupivacain, var 1:e cm, på varje sida av operationssåret; Den andra gruppen av deltagare som kommer att opereras icke akut av en öppen gastrointestinal kirurgi, där en öppning av mag-tarmkanalen sker, som kommer att infiltreras i bukväggens totala tjocklek med 0,9 % saltlösning, var 1 cm, på varje sida av operationssåret.

I alla deltagare som genomgår protokollet kommer att göra grundläggande manövrar för att minska kirurgiska infektioner, som redan har standardiserats i institutet. Dessa manövrar består av att administrera profylaktisk antibiotika 30 minuter före snittet, rakning av bukväggen med klippare i operationsavdelningen, preoperativ hudpreparat med klorhexidinglukonat 4 %. Alla deltagare kommer att få glukoskontroll (<200 mg/dL), underhåll av normotermi genom att sätta varm luft i de områden som inte exponeras för operationsfältet, värma upp vätskor och få intraoperativ hyperoxi. Blod och komponenter kommer att undvikas som möjligt.

I ögonblicket för stängning av bukväggen kommer alla kirurgiska personer att byta operationshandskar, även allt material som kommer att användas ska vara sterilt. Operationssköterskan kommer att passera lösningen som ska injiceras, utredaren vet inte innehållet. 1 ml av lösningen kommer att appliceras för varje centimeter av såret, som täcker den totala tjockleken av väggen, på varje sida av såret. Efter stängningen av fascian kommer den subkutana vävnaden att tvättas med 1 liter 0,9 % saltlösning. Huden stängs med metallhudklammer. Den totala administrerade dosen av Bupivacaine bör inte vara högre än vad som anges som toxiskt (3 mg/kg).

Hos alla deltagare kommer en 0,9% koksaltlösning med 200 mg Tramadol att indikeras i 24 timmar. Deltagarna kan också få IV Tramadol bolus på 25 mg, med maximalt 4 på en dag (högsta dosen på 300 mg/dag); hos de deltagare i vilka analgesin misslyckas med att kontrollera, kan utredaren använda andra läkemedel som morfin från NSAID. Ingen epidural eller subaraknoidal analgesi kommer att användas.

Alla deltagare kommer att bedömas 2 gånger per dag för förekomst av smärta, detta kommer att göras med en numerisk verbal skala från 0 till 10, då 0 är ingen smärta och 10 är den största smärta som kan nå. Utredaren kommer att granska operationssåret en gång dagligen. Deltagaren kommer att bedömas var 7:e dag när han skrivits ut från sjukhuset, på polikliniken, fram till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.

Provstorleken beräknades baserat på förekomsten av infektioner på operationsstället vid institutet, vilket är 5 %. Provsidan som krävs för att visa en förväntad minskning på 5 % till 1 %, med en styrka på 80 % och ett typ 1-fel på 5 %, är 285 deltagare per grupp.

Randomisering kommer att göras elektroniskt, som kommer att tilldelas 285 deltagare i varje grupp. Utredarna kommer att anteckna numret som kommer att ges av programmet i deltagarexpedienten. Listan över siffrorna kommer att vara blind för utredarna, och endast de närvarande anestesiologerna kommer att ha den. Den behandlande eller bosatta anestesiläkaren kommer att ge sprutan med innehållet, vilket är en blind studie för utredaren och deltagaren.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 20.0 IBM, Microsoft Excel och antal iWorks för Macintosh. Statistisk analys enligt typen av skalning av de analyserade variablerna kommer att utföras. För jämförelse av dimensionsvariabler kommer att göra ett Student t-test och ANOVA. För kategoriska variabler kommer ett test av Kendall tau och chi square att utföras. Utredarna kommer att överväga statistiskt signifikanta värden som är lika med eller mindre än 0,05 eller 5 % för ett tvåsidigt hypotestest.