LAW Trial - Virkningen av lokalbedøvelsesinfiltrasjon i kirurgiske sår ved gastrointestinale prosedyrer (LAW)

Dette er en eksperimentell, randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie, der to grupper skal sammenlignes. Den første gruppen av deltakere som vil bli ikke-hasteoperert av en åpen gastrointestinal kirurgi, hvor en åpning av gastrointestinal lumen oppstår (gallegang, mage, tynntarm eller kolon), som vil bli infiltrert i den totale tykkelsen av bukveggen (Peritoneum) -muskel fascia- Subkutant vev) med 0,5 % bupivacain, hver 1. cm, på hver side av operasjonssåret; Den andre gruppen av deltakere som vil bli ikke-hasteoperert av en åpen gastrointestinal kirurgi, hvor det oppstår en åpning av gastrointestinal lumen, som vil bli infiltrert i den totale tykkelsen av bukveggen med 0,9 % saltvannsoppløsning, hver 1. cm, på hver side av operasjonssåret.

I alle deltakere som gjennomgår protokollen vil gjøre grunnleggende manøvrer for å redusere infeksjon på operasjonsstedet, som allerede er standardisert i instituttet. Disse manøvrene består i å gi profylaktisk antibiotika 30 minutter før snittet, barbering av bukveggen med klipper i operasjonssalen, preoperativ hudpreparat med klorheksidinglukonat 4 %. Alle deltakere vil få glukosekontroll (<200 mg/dL), vedlikehold av normotermien ved å sette varm luft i områdene som ikke er eksponert for operasjonsfeltet, varme opp væsker og få intraoperativ hyperoksi. Blod og komponenter vil unngås som mulig.

I øyeblikket av lukking av bukveggen vil alle kirurgiske personer skifte kirurgiske hansker, også alt materialet som skal brukes skal være sterilt. Kirurgisk sykepleier vil passere løsningen som skal injiseres, utrederen vil ikke vite innholdet. 1 ml av løsningen påføres for hver centimeter av såret, som dekker den totale tykkelsen av veggen, på hver side av såret. Etter lukking av fascia vil det subkutane vevet vaskes med 1 liter 0,9 % saltvannsløsning. Huden vil bli lukket med metallhudstifter. Den totale administrerte dosen av Bupivacaine bør ikke være høyere enn angitt som toksisk (3mg/kg).

Hos alle deltakerne vil en 0,9 % saltvann med 200 mg Tramadol være indisert i 24 timer. Deltakerne kan også få IV Tramadol bolus på 25 mg, med maksimalt 4 på en dag (toppdose på 300 mg/dag); hos de deltakerne hvor smertestillende ikke klarer å kontrollere, kan etterforskeren bruke andre medikamenter som morfin fra NSAIDs. Ingen epidural eller subaraknoidal analgesi vil bli brukt.

Alle deltakere vil bli vurdert 2 ganger per dag for tilstedeværelse av smerte, dette vil bli gjort med en numerisk verbal skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den største smerten som kan nå. Utforskeren vil gjennomgå operasjonssåret en gang daglig. Deltakeren vil bli vurdert hver 7. dag ved utskrivning fra sykehus, i poliklinikken, inntil 30 dager etter det kirurgiske inngrepet.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på forekomsten av operasjonsstedsinfeksjoner i instituttet, som er 5 %. Prøvesiden som kreves for å demonstrere en forventet reduksjon på 5 % til 1 %, med en potens på 80 % og en type 1 feil på 5 %, er 285 deltakere per gruppe.

Randomisering vil foregå elektronisk, som vil bli tildelt 285 deltakere i hver gruppe. Etterforskerne vil annotere nummeret som vil bli gitt av programmet i deltakerekspedienten. Listen over tallene vil være blind for etterforskere, og bare de tilstedeværende anestesilegene vil ha den. Den behandlende eller fastboende anestesilegen vil gi sprøyten med innholdet, som en blind studie for utrederen og deltakeren.

Statistisk analyse vil bli utført med SPSS versjon 20.0 IBM, Microsoft Excel og antall iWorks for Macintosh. Det vil bli utført statistisk analyse i henhold til type skalering av de analyserte variablene. For sammenligning av dimensjonale variabler vil gjøre en Student t-test og ANOVA. For kategoriske variabler vil en test av Kendall tau og chi square bli utført. Etterforskere vil vurdere statistisk signifikant enhver verdi som er lik eller mindre enn 0,05 eller 5 % for en hypotesetest tosidig.