LAW Trial - Virkningen af ​​lokalbedøvelsesinfiltration i kirurgiske sår ved gastrointestinale procedurer (LAW)

Dette er en eksperimentel, randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, hvor to grupper sammenlignes. Den første gruppe af deltagere, som vil blive ikke-hasteopereret ved en åben mave-tarm-operation, hvor der opstår en åbning af mave-tarm-lumen (galdegang, mave, tyndtarm eller tyktarm), som vil blive infiltreret i den totale tykkelse af bugvæggen (Peritoneum). -muskel fascia- Subkutant væv) med 0,5 % bupivacain, hver 1 cm, på hver side af operationssåret; Anden gruppe af deltagere, som vil blive ikke-hasteopereret af en åben mave-tarm-operation, hvor der opstår en åbning af mave-tarm-lumen, som vil blive infiltreret i den totale tykkelse af bugvæggen med 0,9 % saltvandsopløsning, hver 1. cm, på hver side af operationssåret.

I alle deltagere, der gennemgår protokollen, vil gøre grundlæggende manøvrer for at reducere infektion på operationsstedet, som allerede er blevet standardiseret i instituttet. Disse manøvrer består af indgivelse af profylaktisk antibiotika 30 minutter før snittet, barbering af bugvæggen med klipper i operationsstuen, præoperativ hudpræparation med klorhexidingluconat 4%. Alle deltagere vil få glukosekontrol (<200 mg/dL), vedligeholdelse af normotermien ved at sætte varm luft i de områder, der ikke er udsat for operationsfeltet, opvarme væsker og få intraoperativ hyperoksi. Blod og komponenter vil blive undgået som muligt.

I det øjeblik, hvor bugvæggen lukkes, vil alle kirurgiske personer skifte kirurgiske handsker, også alt det materiale, der skal bruges, skal være sterilt. Operationssygeplejersken vil videregive opløsningen, der skal injiceres, investigator vil ikke kende indholdet. 1 ml af opløsningen påføres for hver centimeter af såret, der dækker den samlede tykkelse af væggen, på hver side af såret. Efter lukning af fascien vil det subkutane væv blive vasket med 1 liter 0,9% saltvandsopløsning. Huden vil blive lukket med metal hudhæfteklammer. Den samlede administrerede dosis af Bupivacain bør ikke være større end angivet som toksisk (3 mg/kg).

Hos alle deltagere vil en 0,9% saltvand med 200 mg Tramadol være indiceret i 24 timer. Deltagerne kan også modtage IV Tramadol bolus på 25 mg, med et maksimum på 4 om dagen (topdosis på 300 mg/dag); hos de deltagere, hvor analgesien ikke kan kontrolleres, kan investigator bruge andre lægemidler som morfin fra NSAID'er. Der vil ikke blive anvendt epidural eller subarachnoid analgesi.

Alle deltagere vil blive vurderet 2 gange dagligt for tilstedeværelse af smerte, dette vil blive gjort med en numerisk verbal skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den største smerte, der kan nå. Efterforskeren vil gennemgå operationssåret en gang dagligt. Deltageren vil blive vurderet hver 7. dag efter udskrivning fra hospitalet, i ambulatoriet, indtil 30 dage efter det kirurgiske indgreb.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra forekomsten af ​​operationsstedsinfektioner i instituttet, som er 5 %. Den stikprøveside, der kræves for at demonstrere en forventet reduktion på 5 % til 1 %, med en styrke på 80 % og en type 1 fejl på 5 %, er 285 deltagere pr. gruppe.

Randomisering vil foregå elektronisk, som vil få tildelt 285 deltagere i hver gruppe. Efterforskerne vil annotere det nummer, som vil blive givet af programmet i deltagerekspedienten. Listen over numrene vil være blind for efterforskere, og kun de tilstedeværende anæstesilæger vil have den. Den behandlende eller fastboende anæstesilæge vil give sprøjten med indholdet, hvilket er en blind undersøgelse for investigator og deltager.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 20.0 IBM, Microsoft Excel og antallet af iWorks til Macintosh. Der vil blive udført statistisk analyse i henhold til typen af ​​skalering af de analyserede variable. For sammenligning af dimensionelle variabler vil lave en Student t-test og ANOVA. For kategoriske variabler vil en test af Kendall tau og chi square blive udført. Efterforskere vil overveje statistisk signifikant enhver værdi lig med eller mindre end 0,05 eller 5 % for en hypotesetest tosidet.