Essai LAW - L'impact de l'infiltration d'anesthésiques locaux dans les plaies chirurgicales des procédures gastro-intestinales (LAW)

Il s'agit d'une étude expérimentale, randomisée, prospective, en double aveugle, dans laquelle on comparera deux groupes. Premier groupe de participants qui seront opérés non urgents d'une chirurgie gastro-intestinale ouverte, où se produit une ouverture de la lumière gastro-intestinale (voies biliaires, estomac, intestin grêle ou côlon), qui seront infiltrés dans l'épaisseur totale de la paroi abdominale (Péritoine -fascia musculaire- tissu sous-cutané) avec 0,5% de bupivacaïne, tous les 1 cm, de chaque côté de la plaie chirurgicale ; Deuxième groupe de participants qui seront opérés non urgents d'une chirurgie gastro-intestinale ouverte, où se produit une ouverture de la lumière gastro-intestinale, qui seront infiltrés dans l'épaisseur totale de la paroi abdominale avec une solution saline à 0,9 %, tous les 1 cm, de chaque côté de la plaie chirurgicale.

Chez tous les participants soumis au protocole, des manœuvres de base pour diminuer l'infection du site opératoire seront effectuées, ce qui a déjà été standardisé à l'Institut. Ces manœuvres consistent en une antibiothérapie prophylactique 30 minutes avant l'incision, un rasage de la paroi abdominale à la tondeuse au bloc opératoire, une préparation cutanée préopératoire au gluconate de chlorhexidine 4 %. Tous les participants obtiendront un contrôle de la glycémie (<200 mg / dL), le maintien de la normothermie en mettant de l'air chaud dans les zones non exposées au champ opératoire, en chauffant les fluides et en obtenant une hyperoxie peropératoire. Le sang et les composants seront évités autant que possible.

Au moment de la fermeture de la paroi abdominale, tout le personnel chirurgical changera les gants chirurgicaux, de plus tout le matériel qui sera utilisé devra être stérile. L'infirmière chirurgicale passera la solution qui sera injectée, l'investigateur n'en connaîtra pas le contenu. 1 ml de la solution sera appliqué pour chaque centimètre de plaie, couvrant l'épaisseur totale de la paroi, de chaque côté de la plaie. Après la fermeture du fascia, le tissu sous-cutané sera lavé avec 1 litre de solution saline à 0,9 %. La peau sera fermée avec des agrafes de peau en métal. La dose totale administrée de bupivacaïne ne doit pas être supérieure à celle indiquée comme toxique (3 mg/kg).

Chez tous les participants, une solution saline à 0,9 % avec 200 mg de tramadol sera indiquée pendant 24 heures. Les participants peuvent également recevoir un bolus IV de tramadol de 25 mg, avec un maximum de 4 prises par jour (dose maximale de 300 mg/jour) ; chez les participants chez qui l'analgésie ne parvient pas à contrôler, l'investigateur peut utiliser d'autres médicaments comme la morphine ou les AINS. Aucune analgésie péridurale ou sous-arachnoïdienne ne sera utilisée.

Tous les participants seront évalués 2 fois par jour pour la présence de douleur, cela se fera avec une échelle verbale numérique de 0 à 10, où 0 est aucune douleur, et 10 est la plus grande douleur qui peut atteindre. L'investigateur examinera la plaie chirurgicale une fois par jour. Le participant sera évalué tous les 7 jours après sa sortie de l'hôpital, en clinique externe, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.

La taille de l'échantillon a été calculée en fonction de l'incidence des infections du site opératoire à l'Institut, qui est de 5 %. L'échantillon requis pour démontrer une réduction attendue de 5 % à 1 %, avec une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 5 %, est de 285 participants par groupe.

La randomisation se fera par voie électronique, à laquelle seront attribués 285 participants dans chaque groupe. Les enquêteurs annoteront le numéro qui sera attribué par le programme dans l'expédient du participant. La liste des numéros sera aveugle pour les enquêteurs, et seuls les anesthésistes traitants en disposeront. L'anesthésiste traitant ou résident donnera la seringue avec le contenu, étant une étude en aveugle pour l'investigateur et le participant.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 20.0 IBM, Microsoft Excel et des nombres d'iWorks pour Macintosh. Une analyse statistique selon le type de mise à l'échelle des variables analysées sera effectuée. Pour la comparaison des variables dimensionnelles fera un test t de Student et ANOVA. Pour les variables catégorielles, un test de Kendall tau et chi carré sera effectué. Les enquêteurs considéreront comme statistiquement significative toute valeur égale ou inférieure à 0,05 ou 5 % pour un test d'hypothèse bilatéral.