LAW Trial - Paikallispuudutusaineiden tunkeutumisen vaikutus maha-suolikanavan toimenpiteiden kirurgisissa haavoissa (LAW)

Tämä on kokeellinen, satunnaistettu, prospektiivinen kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää. Ensimmäinen ei-kiireellinen osallistujaryhmä, joka leikataan maha-suolikanavan avoimessa leikkauksessa, jossa maha-suolikanavan ontelo aukeaa (sappitie, maha, ohutsuoli tai paksusuoli), jotka tunkeutuvat vatsan seinämän (vatsakalvon) kokonaispaksuuteen -lihasfaskia- Ihonalainen kudos) 0,5 % bupivakaiinilla 1 cm välein leikkaushaavan kummallakin puolella; Toinen ryhmä osallistujia, joille leikataan ei-kiireellinen maha-suolikanavan avoleikkaus, jossa maha-suolikanavan ontelo aukeaa, ja jotka tunkeutuvat vatsan seinämän kokonaispaksuuteen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella, 1 cm:n välein kummallakin puolella kirurgisesta haavasta.

Kaikissa protokollaan osallistuvissa tehdään perusliikkeitä leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi, mikä on instituutissa jo standardoitu. Näihin liikkeisiin kuuluu profylaktisen antibiootin antaminen 30 minuuttia ennen viiltoa, vatsan seinämän parranajo OR-leikkurilla, ennen leikkausta ihon valmistelu 4 % klooriheksidiiniglukonaatilla. Kaikki osallistujat saavat glukoositasapainon (<200 mg/dl), normotermian ylläpitoa laittamalla kuumaa ilmaa leikkausalueelle, lämmittämällä nesteitä ja saamalla intraoperatiivisen hyperoksian. Verta ja komponentteja vältetään mahdollisuuksien mukaan.

Vatsan seinämän sulkemishetkellä kaikki leikkaushenkilöt vaihtavat leikkauskäsineet, myös kaiken käytettävän materiaalin tulee olla steriiliä. Leikkaushoitaja välittää ruiskeen annettavan liuoksen, tutkija ei tiedä sen sisältöä. 1 ml liuosta levitetään jokaista haavan senttimetriä kohden, joka kattaa seinämän kokonaispaksuuden haavan kummallekin puolelle. Faskian sulkemisen jälkeen ihonalainen kudos pestään 1 litralla 0,9 % suolaliuosta. Iho suljetaan metallisilla nahkaniitillä. Bupivakaiinin kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin myrkyllinen (3 mg/kg).

Kaikille osallistujille annetaan 0,9 % suolaliuosta 200 mg:lla tramadolia 24 tunnin ajan. Osallistujat voivat myös saada IV Tramadol-boluksen 25 mg, enintään 4 päivässä (enimmäisannos 300 mg/vrk); niillä osallistujilla, joilla analgesia ei pysty hallitsemaan, tutkija voi käyttää muita lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeiden morfiinia. Epiduraalista tai subaraknoidaalista analgesiaa ei käytetä.

Kaikilta osallistujilta arvioidaan 2 kertaa päivässä kivun esiintyminen, tämä tehdään numeerisella verbaalisella asteikolla 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu, jonka voi saavuttaa. Tutkija tarkastaa leikkaushaavan kerran päivässä. Osallistuja arvioidaan 7 päivän välein sairaalasta kotiutumisen jälkeen poliklinikalla 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Otoskoko laskettiin instituutin leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuden perusteella, joka on 5 %. Otospuoli, joka vaaditaan osoittamaan odotettu vähennys 5 %:sta 1 %:iin, teholla 80 % ja tyypin 1 virheellä 5 %, on 285 osallistujaa ryhmää kohden.

Satunnaistaminen tehdään sähköisesti, ja kuhunkin ryhmään jaetaan 285 osallistujaa. Tutkijat merkitsivät osallistujan tarkoitukseen ohjelman antaman numeron. Luettelo numeroista on sokea tutkijoille, ja vain paikalla olevilla anestesiologilla on se. Hoitava tai anestesialääkäri antaa ruiskun sisällön, joka on sokea tutkimus tutkijalle ja osallistujalle.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 20.0 IBM, Microsoft Exceliä ja iWorks for Macintosh -ohjelmia. Tilastollinen analyysi suoritetaan analysoitavien muuttujien skaalaustyypin mukaan. Mittamuuttujien vertailua varten tehdään Studentin t-testi ja ANOVA. Kategorisille muuttujille suoritetaan Kendallin tau- ja chi-neliön testi. Tutkijat pitävät tilastollisesti merkitsevänä mitä tahansa arvoa, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05 tai 5 % kaksisuuntaisessa hypoteesitestissä.