LAW Trial - L'impatto dell'infiltrazione di anestetici locali nella ferita chirurgica delle procedure gastrointestinali (LAW)

Questo è uno studio sperimentale, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, in cui confronterà due gruppi. Primo gruppo di partecipanti che saranno operati non urgenti di un intervento chirurgico gastrointestinale aperto, in cui si verifica un'apertura del lume gastrointestinale (dotto biliare, stomaco, intestino tenue o colon), che verrà infiltrato nello spessore totale della parete addominale (peritoneo -fascia muscolare- Tessuto sottocutaneo) con bupivacaina allo 0,5%, ogni 1 cm, su ciascun lato della ferita chirurgica; Secondo gruppo di partecipanti che saranno operati non urgenti di un intervento chirurgico gastrointestinale aperto, in cui si verifica un'apertura del lume gastrointestinale, che verrà infiltrato nello spessore totale della parete addominale con soluzione salina allo 0,9%, ogni 1 cm, su ciascun lato della ferita chirurgica.

In tutti i partecipanti sottoposti al protocollo verranno effettuate le manovre di base per diminuire l'infezione del sito chirurgico, che è già stata standardizzata nell'Istituto. Queste manovre consistono nella somministrazione di profilassi antibiotica 30 minuti prima dell'incisione, rasatura della parete addominale con tosatrice in sala operatoria, preparazione preoperatoria della cute con clorexidina gluconato 4%. Tutti i partecipanti otterranno il controllo del glucosio (<200 mg / dL), il mantenimento della normotermia immettendo aria calda nelle aree non esposte al campo operatorio, riscaldando fluidi e ottenendo iperossia intraoperatoria. Sangue e componenti saranno evitati il ​​più possibile.

Al momento della chiusura della parete addominale, tutto il personale chirurgico cambierà i guanti chirurgici, inoltre tutto il materiale che verrà utilizzato dovrà essere sterile. L'infermiere chirurgico passerà la soluzione che verrà iniettata, l'investigatore non ne conoscerà il contenuto. Verrà applicato 1 ml della soluzione per ogni centimetro della ferita, coprendo lo spessore totale della parete, su ciascun lato della ferita. Dopo la chiusura della fascia, il tessuto sottocutaneo verrà lavato con 1 litro di soluzione fisiologica allo 0,9%. La pelle verrà chiusa con graffette metalliche. La dose totale somministrata di bupivacaina non deve essere superiore a quella indicata come tossica (3 mg/kg).

In tutti i partecipanti sarà indicata una soluzione fisiologica allo 0,9% con 200 mg di tramadolo per 24 ore. I partecipanti possono anche ricevere tramadolo IV in bolo di 25 mg, con un massimo di 4 al giorno (dose massima di 300 mg/giorno); in quei partecipanti in cui l'analgesia non riesce a controllare, l'investigatore può usare altri farmaci come la morfina dei FANS. Non verrà utilizzata alcuna analgesia epidurale o subaracnoidea.

Tutti i partecipanti saranno valutati 2 volte al giorno per la presenza di dolore, questo sarà fatto con una scala verbale numerica da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grande che può raggiungere. L'investigatore esaminerà la ferita chirurgica una volta al giorno. Il partecipante verrà valutato ogni 7 giorni una volta dimesso dall'ospedale, in ambulatorio, fino a 30 giorni dopo la procedura chirurgica.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dell'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nell'Istituto, che è del 5%. Il lato del campione richiesto per dimostrare una riduzione prevista dal 5% all'1%, con una potenza dell'80% e un errore di tipo 1 del 5%, è di 285 partecipanti per gruppo.

La randomizzazione verrà effettuata elettronicamente, a cui verranno assegnati 285 partecipanti in ciascun gruppo. Gli investigatori annoteranno il numero che verrà fornito dal programma nell'espediente del partecipante. L'elenco dei numeri sarà cieco per gli investigatori e solo gli anestesisti presenti lo avranno. L'anestesista presente o residente fornirà la siringa con il contenuto, essendo uno studio cieco per lo sperimentatore e il partecipante.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 20.0 IBM, Microsoft Excel e numeri di iWorks per Macintosh. Verranno effettuate analisi statistiche in funzione del tipo di scaling delle variabili analizzate. Per il confronto delle variabili dimensionali verrà eseguito un test t di Student e ANOVA. Per le variabili categoriali verrà eseguito un test di Kendall tau e chi quadro. Gli investigatori considereranno statisticamente significativo qualsiasi valore uguale o inferiore a 0,05 o 5% per un test di ipotesi a due code.