Испытание LAW - Влияние инфильтрации местных анестетиков в хирургическую рану желудочно-кишечных процедур (LAW)

Это экспериментальное рандомизированное проспективное двойное слепое исследование, в котором будут сравниваться две группы. Первая группа участников, которым предстоит несрочная операция открытой желудочно-кишечной операции, при которой происходит вскрытие просвета желудочно-кишечного тракта (желчные протоки, желудок, тонкая кишка или толстая кишка), которые будут инфильтрированы во всю толщу брюшной стенки (брюшина). -мышечная фасция- подкожная клетчатка) с 0,5% бупивакаином, через каждые 1 см с каждой стороны операционной раны; Вторая группа участников, которым предстоит несрочная операция открытой операции на желудочно-кишечном тракте, при которой происходит вскрытие просвета желудочно-кишечного тракта, которым будет проведена инфильтрация всей толщины брюшной стенки 0,9% солевым раствором через каждые 1 см с каждой стороны. операционной раны.

Все участники, проходящие протокол, будут выполнять основные действия по уменьшению инфекции в области хирургического вмешательства, которые уже стандартизированы в Институте. Эти маневры состоят из профилактического введения антибиотика за 30 минут до разреза, бритья брюшной стенки машинкой для стрижки в операционной, предоперационной обработки кожи 4% раствором хлоргексидина глюконата. Всем участникам будет обеспечен контроль уровня глюкозы (<200 мг/дл), поддержание нормотермии путем обдува зон, не подвергающихся воздействию операционного поля, нагревания жидкости и достижения интраоперационной гипероксии. Крови и компонентов следует избегать, насколько это возможно.

В момент закрытия брюшной стенки весь хирургический персонал меняет хирургические перчатки, также весь используемый материал должен быть стерильным. Хирургическая медсестра передаст раствор, который будет введен, следователь не узнает его содержимого. 1 мл раствора наносят на каждый сантиметр раны, покрывая всю толщину стенки, с каждой стороны раны. После закрытия фасции подкожную клетчатку промывают 1 л 0,9% физиологического раствора. Кожа будет закрыта металлическими скобами для кожи. Общая вводимая доза бупивакаина не должна превышать установленную токсичность (3 мг/кг).

Всем участникам будет показан 0,9% физиологический раствор с 200 мг трамадола в течение 24 часов. Участники также могут получать трамадол внутривенно болюсно по 25 мг, максимум 4 раза в день (максимальная доза 300 мг/день); у тех участников, у которых обезболивание не удается контролировать, исследователь может использовать другие препараты, такие как морфин или НПВП. Эпидуральная или субарахноидальная анальгезия не используется.

Всех участников будут оценивать 2 раза в день на наличие боли, это будет делаться по числовой вербальной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которая может достигать. Исследователь осматривает операционную рану один раз в день. Участник будет оцениваться каждые 7 дней после выписки из больницы в амбулаторной клинике до 30 дней после хирургической процедуры.

Размер выборки рассчитывался исходя из частоты инфекций области хирургического вмешательства в институте, которая составляет 5%. Сторона выборки, необходимая для демонстрации ожидаемого снижения от 5% до 1%, с мощностью 80% и ошибкой первого рода 5%, составляет 285 участников на группу.

Рандомизация будет проводиться в электронном виде, и в каждую группу будет назначено 285 участников. Список номеров будет скрыт для следователей и будет только у лечащих анестезиологов. Лечащий или постоянный анестезиолог выдает шприц с содержимым, что является слепым исследованием для исследователя и участника.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 20.0 IBM, Microsoft Excel и номеров iWorks для Macintosh. Будет выполнен статистический анализ в соответствии с типом масштабирования анализируемых переменных. Для сравнения размерных переменных сделаем критерий Стьюдента и дисперсионный анализ. Для категориальных переменных будет проведен тест тау Кендалла и квадрат хи. Исследователи будут считать статистически значимым любое значение, равное или меньшее 0,05 или 5% для двустороннего теста гипотезы.